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Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von DA-5207 TDS bei gesunden Erwachsenen

13. April 2021 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, Cross-Over-Mehrfachdosis-klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des transdermalen Verabreichungssystems DA-5207 bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitsexperten (Alter: 19–55 Jahre)
  • Körpergewicht: Männlich ≥ 55 kg, Weiblich ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Ausschlusskriterien:

  • Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte
  • AST, ALT > Oberer Normalbereich*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73 m²
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 210 g/Woche)
  • Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  • Starker Koffeinkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Arzneimittel: Aricept 5 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Aricept 10 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-5207 150 mg
1 Pflaster einmal wöchentlich
Experimental: Sequenz 2
Periode 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periode 2, Aricept 5 mg →DA-5207 150 mg
Arzneimittel: Aricept 5 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Aricept 10 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-5207 150 mg
1 Pflaster einmal wöchentlich
Experimental: Sequenz 3
Periode 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Periode 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Arzneimittel: Aricept 5 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Aricept 10 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-5207 170 mg
1 Pflaster einmal wöchentlich
Experimental: Sequenz 4
Periode 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Periode 2, Aricept 5 mg →DA-5207 170 mg
Arzneimittel: Aricept 5 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Aricept 10 mg Tablette
1 Tablette einmal täglich
Arzneimittel: DA-5207 170 mg
1 Pflaster einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 29-36 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
29-36 Tage
CSS, max
Zeitfenster: 0-36 Tage
maximale Serumkonzentration im Steady State
0-36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5207_AD_Ib

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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