건강한 성인을 대상으로 DA-5207 TDS의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 임상시험
2021년 4월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 성인을 대상으로 DA-5207 경피 전달 시스템의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차, 다중 투여, 1상 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 DA-5207 경피전달시스템의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강봉사단 (연령 : 19~55세)
- 체중 : 남성≥55kg, 여성≥50kg
- 18.5 ≤BMI≤ 25.0
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 알레르기 또는 약물 과민증
- 임상적으로 중요한 병력
- AST, ALT > 상위 정상 범위*1.25, eGFR<60mL/min/1.73m²
- 과도한 알코올 섭취(주당 210g 이상)
- 심한 흡연자(10개비/일 이상)
- 무거운 카페인 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
기간 1, 아리셉트 5mg → DA-5207 150mg; 2기 아리셉트 5mg → 아리셉트 10mg
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1일 1회 1정
1일 1회 1정
매주 1회 1패치
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실험적: 시퀀스 2
기간 1, 아리셉트 5mg → 아리셉트 10mg; 2기 아리셉트 5mg → DA-5207 150mg
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1일 1회 1정
1일 1회 1정
매주 1회 1패치
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실험적: 시퀀스 3
기간 1, 아리셉트 5mg → DA-5207 170mg; 2기 아리셉트 5mg → 아리셉트 10mg
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1일 1회 1정
1일 1회 1정
매주 1회 1패치
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실험적: 시퀀스 4
기간 1, 아리셉트 5mg → 아리셉트 10mg; 2기 아리셉트 5mg → DA-5207 170mg
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1일 1회 1정
1일 1회 1정
매주 1회 1패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 29~36일
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농도-시간 곡선 아래 면적
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29~36일
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CSS,최대
기간: 0-36일
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정상 상태에서 최대 혈청 농도
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0-36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA5207_AD_Ib
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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