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Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD du DA-5207 TDS chez des adultes en bonne santé

13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique ouvert, randomisé, croisé, à doses multiples, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du système d'administration transdermique DA-5207 chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Santé Voulunterrs (Age : 19~55 ans)
  • Poids corporel : Male≥55kg, Female≥50kg
  • 18,5 ≤IMC≤ 25,0

Critère d'exclusion:

  • Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose
  • Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • AST, ALT > Plage normale supérieure*1,25, DFGe<60 mL/min/1,73 m²
  • Forte consommation d'alcool (plus de 210g/semaine)
  • Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
  • Forte consommation de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Période 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg ; Période 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Médicament: Aricept 5mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Aricept 10mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: DA-5207 150mg
1 patch une fois par semaine
Expérimental: Séquence 2
Période 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg ; Période 2, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg
Médicament: Aricept 5mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Aricept 10mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: DA-5207 150mg
1 patch une fois par semaine
Expérimental: Séquence 3
Période 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg ; Période 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Médicament: Aricept 5mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Aricept 10mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: DA-5207 170mg
1 patch une fois par semaine
Expérimental: Séquence 4
Période 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg ; Période 2, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg
Médicament: Aricept 5mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: Aricept 10mg Comprimé
1 comprimé une fois par jour
Médicament: DA-5207 170mg
1 patch une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: 29-36 jours
aire sous la courbe concentration-temps
29-36 jours
CSS, max
Délai: 0-36 jours
concentration sérique maximale à l'état d'équilibre
0-36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5207_AD_Ib

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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