1. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5207 TDS biztonságosságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges felnőtteknél
2021. április 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt, randomizált, keresztezett, többszörös dózisú, 1. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5207 transzdermális bejuttatási rendszer biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
A tanulmány célja a DA-5207 transzdermális adagolórendszer biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi önkéntesek (életkor: 19-55 év)
- Testtömeg: Férfiak ≥55kg, Nők ≥50kg
- 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0
Kizárási kritériumok:
- Galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, Glükóz-galaktóz malabszorpció
- Allergia vagy gyógyszer túlérzékenység
- Klinikailag jelentős kórtörténet
- AST, ALT > felső normál tartomány*1,25, eGFR<60mL/perc/1,73m²
- Erős alkoholfogyasztás (több mint 210 g/hét)
- Erős dohányos (több mint 10 cigaretta/nap)
- Erős koffein bevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. periódus, Aricept 5mg → DA-5207 150mg; 2. periódus, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tabletta naponta egyszer
1 tabletta naponta egyszer
1 tapasz hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
1. periódus, Aricept 5mg → Aricept 10mg; 2. periódus, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
|
1 tabletta naponta egyszer
1 tabletta naponta egyszer
1 tapasz hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
1. periódus, Aricept 5mg → DA-5207 170mg; 2. periódus, Aricept 5mg → Aricept 10mg
|
1 tabletta naponta egyszer
1 tabletta naponta egyszer
1 tapasz hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
1. periódus, Aricept 5mg → Aricept 10mg; 2. periódus, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
|
1 tabletta naponta egyszer
1 tabletta naponta egyszer
1 tapasz hetente egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: 29-36 nap
|
koncentráció-idő görbe alatti terület
|
29-36 nap
|
|
Css, max
Időkeret: 0-36 nap
|
maximális szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban
|
0-36 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA5207_AD_Ib
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .