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Ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad, PK y PD de DA-5207 TDS en adultos sanos

13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase 1 abierto, aleatorizado, cruzado, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del sistema de administración transdérmica DA-5207 en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Salud Voulunterrs (Edad: 19~55 años)
  • Peso corporal: Hombre≥55kg, Mujer≥50kg
  • 18,5 ≤IMC≤ 25,0

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a la galactosa, Deficiencia de lactasa de Lapp, Malabsorción de glucosa-galactosa
  • Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • AST, ALT > rango normal superior*1,25, eGFR <60 ml/min/1,73 m²
  • Consumo elevado de alcohol (más de 210 g/semana)
  • Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
  • Gran consumo de cafeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Período 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Droga: Tableta Aricept 5mg
1 tableta una vez al día
Droga: Tableta Aricept 10mg
1 tableta una vez al día
Droga: DA-5207 150mg
1 parche una vez por semana
Experimental: Secuencia 2
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Droga: Tableta Aricept 5mg
1 tableta una vez al día
Droga: Tableta Aricept 10mg
1 tableta una vez al día
Droga: DA-5207 150mg
1 parche una vez por semana
Experimental: Secuencia 3
Período 1, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Período 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Droga: Tableta Aricept 5mg
1 tableta una vez al día
Droga: Tableta Aricept 10mg
1 tableta una vez al día
Droga: DA-5207 170 mg
1 parche una vez por semana
Experimental: Secuencia 4
Período 1, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Período 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Droga: Tableta Aricept 5mg
1 tableta una vez al día
Droga: Tableta Aricept 10mg
1 tableta una vez al día
Droga: DA-5207 170 mg
1 parche una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC
Periodo de tiempo: 29-36 días
área bajo la curva de concentración-tiempo
29-36 días
Css, máx.
Periodo de tiempo: 0-36 días
concentración sérica máxima en estado estacionario
0-36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA5207_AD_Ib

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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