评估 DA-5207 TDS 在健康成人中的安全性、PK 和 PD 的 1 期临床试验
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、交叉、多剂量、1 期临床试验，以评估 DA-5207 透皮给药系统在健康成人中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 DA-5207 透皮给药系统在健康成人中的安全性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（年龄：19~55岁）
- 体重：男≥55kg，女≥50kg
- 18.5≤BMI≤25.0
排除标准：
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 过敏或药物超敏反应
- 有临床意义的病史
- AST、ALT > 正常范围上限*1.25，eGFR<60mL/min/1.73m²
- 大量饮酒（超过 210 克/周）
- 重度吸烟者（超过 10 支香烟/天）
- 大量摄入咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
第一阶段，Aricept 5mg → DA-5207 150mg；第 2 期，安理申 5mg → 安理申 10mg
|
每天一次，每次 1 片
每天一次，每次 1 片
每周 1 贴
|
|
实验性的：序列 2
第一阶段，安理申 5mg → 安理申 10mg；第二期，安理申 5mg →DA-5207 150mg
|
每天一次，每次 1 片
每天一次，每次 1 片
每周 1 贴
|
|
实验性的：序列 3
第一期，安理申 5mg → DA-5207 170mg；第 2 期，安理申 5mg → 安理申 10mg
|
每天一次，每次 1 片
每天一次，每次 1 片
每周 1 贴
|
|
实验性的：序列 4
第一阶段，安理申 5mg → 安理申 10mg；第二期，安理申 5mg →DA-5207 170mg
|
每天一次，每次 1 片
每天一次，每次 1 片
每周 1 贴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC
大体时间：29-36天
|
浓度-时间曲线下面积
|
29-36天
|
|
CSS,最大值
大体时间：0-36天
|
稳态最大血清浓度
|
0-36天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月9日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安理申 5mg 片剂的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
-
Yuhan Corporation主动，不招人
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, Italy未知