Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, PK a PD DA-5207 TDS u zdravých dospělých

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, vícedávková klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku transdermálního aplikačního systému DA-5207 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci za zdraví (Věk: 19~55 let)
  • Tělesná hmotnost: Muž ≥ 55 kg, Žena ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 25,0

Kritéria vyloučení:

  • Galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Alergie nebo přecitlivělost na léky
  • Klinicky významná anamnéza
  • AST, ALT > Horní normální rozsah*1,25, eGFR<60ml/min/1,73m²
  • Vysoký příjem alkoholu (více než 210 g/týden)
  • Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
  • Velký příjem kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
1. období, Aricept 5 mg → DA-5207 150 mg; Období 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 150 mg
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 2
1. období, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Období 2, Aricept 5 mg →DA-5207 150 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 150 mg
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 3
1. období, Aricept 5 mg → DA-5207 170 mg; Období 2, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 170 mg
1 náplast jednou týdně
Experimentální: Sekvence 4
1. období, Aricept 5 mg → Aricept 10 mg; Období 2, Aricept 5 mg →DA-5207 170 mg
Lék: Aricept 5 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: Aricept 10 mg tablety
1 tableta jednou denně
Lék: DA-5207 170 mg
1 náplast jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: 29-36 dní
plocha pod křivkou koncentrace-čas
29-36 dní
Css, max
Časové okno: 0-36 dní
maximální koncentrace v séru v ustáleném stavu
0-36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA5207_AD_Ib

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aricept 5 mg tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit