健康な成人を対象としたDA-5207 TDSの安全性、PKおよびPDを評価する第1相臨床試験
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康な成人を対象とした DA-5207 経皮送達システムの安全性、薬物動態および薬力学を評価するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、複数回投与の第 1 相臨床試験
この研究の目的は、健康な成人におけるDA-5207経皮送達システムの安全性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital Clinical Trial Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア（年齢：19～55歳）
- 体重：男性≧55kg、女性≧50kg
- 18.5≦BMI≦25.0
除外基準:
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- アレルギーまたは薬物過敏症
- 臨床的に重要な病歴
- AST、ALT > 正常範囲上限*1.25、eGFR<60mL/min/1.73m²
- 大量のアルコール摂取（週210g以上）
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- カフェインの大量摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
第1期、アリセプト5mg→DA-5207 150mg。 2期目、アリセプト5mg→アリセプト10mg
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1日1回1錠
1日1回1錠
週に 1 回 1 つのパッチ
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実験的：シーケンス 2
第1期、アリセプト5mg→アリセプト10mg。第2期 アリセプト5mg→DA-5207 150mg
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1日1回1錠
1日1回1錠
週に 1 回 1 つのパッチ
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実験的：シーケンス 3
第1期、アリセプト5mg→DA-5207 170mg。 2期目、アリセプト5mg→アリセプト10mg
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1日1回1錠
1日1回1錠
週に 1 回 1 つのパッチ
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実験的：シーケンス 4
第1期、アリセプト5mg→アリセプト10mg。第2期 アリセプト5mg→DA-5207 170mg
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1日1回1錠
1日1回1錠
週に 1 回 1 つのパッチ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：29-36日
|
濃度-時間曲線下面積
|
29-36日
|
|
CSS、最大
時間枠：0-36 日
|
定常状態での最大血清濃度
|
0-36 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2020年12月9日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA5207_AD_Ib
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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