Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, PK og PD af DA-5207 TDS hos raske voksne

13. april 2021 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, cross-over, flerdosis, fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DA-5207 transdermalt indgivelsessystem hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af DA-5207 transdermalt leveringssystem hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige (Alder: 19~55 år)
  • Kropsvægt: Mand ≥ 55 kg, kvinde ≥ 50 kg
  • 18,5 ≤BMI≤ 25,0

Ekskluderingskriterier:

  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, Glucose-galactose malabsorption
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  • Klinisk betydningsfuld sygehistorie
  • AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73m²
  • Stort alkoholindtag (mere end 210 g/uge)
  • Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Kraftig koffeinindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 150mg; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Medicin: Aricept 5mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Aricept 10 mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: DA-5207 150mg
1 plaster en gang om ugen
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg →DA-5207 150mg
Medicin: Aricept 5mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Aricept 10 mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: DA-5207 150mg
1 plaster en gang om ugen
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1, Aricept 5mg → DA-5207 170mg; Periode 2, Aricept 5mg → Aricept 10mg
Medicin: Aricept 5mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Aricept 10 mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: DA-5207 170mg
1 plaster en gang om ugen
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1, Aricept 5mg → Aricept 10mg; Periode 2, Aricept 5mg →DA-5207 170mg
Medicin: Aricept 5mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: Aricept 10 mg tablet
1 tablet én gang dagligt
Medicin: DA-5207 170mg
1 plaster en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: 29-36 dage
areal under koncentration-tid-kurven
29-36 dage
Css,max
Tidsramme: 0-36 dage
maksimal serumkoncentration ved steady state
0-36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA5207_AD_Ib

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aricept 5mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner