Ensayo clínico que evalúa temelimab después del tratamiento con rituximab en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (ProTEct-MS)

Principales Criterios de Inclusión:

• Diagnóstico actual de RMS, basado en los criterios de McDonald 2017
• Haber recibido tratamiento con rituximab, según la rutina clínica local durante al menos 12 meses antes de la visita de selección
• Haber recibido su última dosis de rituximab no más de 8 semanas y no menos de 4 semanas antes de la aleatorización (Estudio Día 1)
• Haber ampliado la escala del estado de discapacidad (EDSS) 2.5 - 5.5 inclusive en la selección
• Presente empeoramiento clínico en uno o más dominios neurológicos evaluados por EDSS, función ambulatoria evaluada por 6MWT o T25FW, función cognitiva evaluada por SDMT o mayor necesidad de ayudas para caminar o procedimientos/farmacológicos para las funciones intestinal y vesical durante el último año.

Principales Criterios de Exclusión:

• Diagnóstico actual de EM progresiva primaria (EMPP)
• Cualquier enfermedad distinta de la EM (p. mielitis y/o neuritis óptica bilateral) que podrían explicar mejor los signos y síntomas del paciente

• Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos antes de la visita de selección:

  • Cualquier uso de interferón beta, acetato de glatirámero, inmunoglobulina IV (IGIV), dimetilfumarato o teriflunomida en los 12 meses anteriores a la selección,
  • Cualquier historial de exposición a mitoxantrona, cladribina, alemtuzumab, ciclofosfamida, terapia citotóxica sistémica, irradiación linfoide total y/o trasplante de médula ósea en cualquier momento,
  • Cualquier uso de natalizumab dentro de los 24 meses anteriores a la Selección,
  • Cualquier uso de terapia inmunomoduladora altamente potente, como: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod o terapia anti-citoquina, plasmaféresis o azatioprina dentro de los 12 meses anteriores a la Selección,
  • Cualquier uso de cualquier tratamiento experimental si no se lava durante ≥ 5 vidas medias o ≥ 12 meses (lo que sea más largo), excepto rituximab, que está permitido antes del estudio.
• Linfopenia de grado 2 o superior CTCAE
• Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que pudiera afectar la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca grave o aguda, como arritmia o arritmia cardíaca no controlada, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase 3 o 4 de la NYHA)
• Cualquier historial de cáncer con la excepción de carcinoma de células basales y/o carcinoma in situ del cuello uterino, y solo si se trata con éxito mediante resección quirúrgica completa, con márgenes limpios documentados y cualquier condición médicamente inestable según lo determine el investigador.
• Mujeres embarazadas o lactantes