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Essai clinique évaluant le temelimab après un traitement au rituximab chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (ProTEct-MS)

23 août 2024 mis à jour par: GeNeuro Innovation SAS

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, examinant l'innocuité, la tolérance, les effets pharmacodynamiques et la pharmacocinétique du temelimab après un traitement au rituximab chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS)

Étude clinique de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité, la tolérance, les effets pharmacodynamiques et la pharmacocinétique du temelimab, administré à trois niveaux de dose différents (18 mg/kg ou 36 mg/kg ou 54 mg/kg).

Dans cette étude, le temelimab est administré après le traitement par rituximab, c'est-à-dire qu'aucune co-administration de rituximab et de temelimab n'est effectuée dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic actuel de RMS, basé sur les critères de McDonald 2017
  • Avoir reçu un traitement par rituximab, conformément à la routine clinique locale pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage
  • Avoir reçu leur dernière dose de rituximab pas plus de 8 semaines et pas moins de 4 semaines avant la randomisation (jour d'étude 1)
  • Avoir élargi l'échelle d'état d'invalidité (EDSS) 2,5 - 5,5 inclus lors du dépistage
  • Aggravation clinique actuelle dans un ou plusieurs domaines neurologiques évalués par EDSS, fonction ambulatoire évaluée par 6MWT ou T25FW, fonctionnement cognitif évalué par SDMT ou besoin accru d'aides à la marche ou de procédures pharmacologiques pour les fonctions intestinales et vésicales au cours de la dernière année.

Principaux critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de la SP progressive primaire (PPMS)
  • Toute maladie autre que la SEP (par ex. myélite et/ou névrite optique bilatérale) qui pourraient mieux expliquer les signes et symptômes du patient

  • Utilisation de l'un des médicaments suivants avant la visite de dépistage :

    • Toute utilisation d'interféron bêta, d'acétate de glatiramère, d'immunoglobuline IV (IgIV), de fumarate de diméthyle ou de tériflunomide dans les 12 mois précédant le dépistage,
    • Tout antécédent d'exposition à la mitoxantrone, la cladribine, l'alemtuzumab, le cyclophosphamide, un traitement cytotoxique systémique, une irradiation lymphoïde totale et/ou une greffe de moelle osseuse à tout moment,
    • Toute utilisation de natalizumab dans les 24 mois précédant le dépistage,
    • Toute utilisation d'un traitement immunomodulateur très puissant, tel que : l'ocrélizumab, l'ofatumumab, le fingolimod, le siponimod, l'ozanimod ou un traitement anti-cytokine, la plasmaphérèse ou l'azathioprine dans les 12 mois précédant le dépistage,
    • Toute utilisation de tout traitement expérimental s'il n'a pas été éliminé pendant ≥ 5 demi-vies ou ≥ 12 mois (selon la période la plus longue), à ​​l'exception du rituximab qui est autorisé avant l'étude.
  • Lymphopénie de grade CTCAE 2 ou supérieur
  • Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui affecterait la capacité du patient à répondre aux exigences de l'étude
  • Antécédents ou présence d'une maladie cardiaque grave ou aiguë telle qu'une arythmie ou une arythmie cardiaque non contrôlée, une angine de poitrine non contrôlée, une cardiomyopathie ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe 3 ou 4 de la NYHA)
  • Tout antécédent de cancer à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus, et uniquement s'il est traité avec succès par résection chirurgicale complète, avec des marges nettes documentées et toute condition médicalement instable déterminée par l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: temelimab 18 mg/kg
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: temelimab 18 mg/kg
temelimab 18 mg/kg sera administré en perfusions intraveineuses (IV) mensuelles (4 hebdomadaires) pendant 48 semaines (12 administrations au total).
Expérimental: temelimab 36 mg/kg
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: temelimab 36 mg/kg
temelimab 36 mg/kg sera administré en perfusions intraveineuses (IV) mensuelles (4 hebdomadaires) pendant 48 semaines (12 administrations au total).
Expérimental: temelimab 54 mg/kg
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: temelimab 54 mg/kg
temelimab 54 mg/kg sera administré en perfusions intraveineuses (IV) mensuelles (4 hebdomadaires) pendant 48 semaines (12 administrations au total).
Comparateur placebo: Placebo
Dose intraveineuse mensuelle répétée
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusions intraveineuses (IV) mensuelles (4 hebdomadaires) pendant 48 semaines (12 administrations au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 48 semaines
Analyse des événements indésirables (EI) axée sur les EI apparus pendant le traitement (TEAE)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie
Délai: 48 semaines
Modification du volume des lésions T1 et T2 à la semaine 48 par rapport à la valeur initiale
48 semaines
Neuroimagerie
Délai: 48 semaines
Modification de la saturation du transfert de magnétisation (MT Sat) dans le NAWM périventriculaire à la semaine 48 par rapport à la ligne de base. Le MT Sat représente la fraction d'eau libre, transformée à l'échelle unitaire, saturée par une seule impulsion de transfert de magnétisation (MT) pendant le temps de répétition (TR).
48 semaines
Neuroimagerie
Délai: 48 semaines
Modification de la saturation du transfert de magnétisation (MT Sat) dans le cortex à la semaine 48 par rapport à la ligne de base. Le MT Sat représente la fraction d'eau libre, transformée à l'échelle unitaire, saturée par une seule impulsion de transfert de magnétisation pendant le temps de répétition.
48 semaines
Neuroimagerie
Délai: 48 semaines
Modification de la fraction volumique parenchymateuse cérébrale à la semaine 48 par rapport à la ligne de base. La fraction parenchymateuse cérébrale est définie comme le rapport entre le volume parenchymateux cérébral et le volume total dans le contour de la surface cérébrale.
48 semaines
Neuroimagerie
Délai: 48 semaines
Modification de la fraction volumique thalamique à la semaine 48 par rapport à la ligne de base. La fraction volumique thalamique est le rapport du légitime (c'est-à-dire thalamique) du volume du tissu cérébral au volume total dans le contour de la surface du cerveau.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeNeuro Innovation SAS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur temelimab 18 mg/kg

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