Klinická studie hodnotící temelimab po léčbě rituximabem u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (ProTEct-MS)

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Současná diagnóza RMS na základě kritérií McDonald 2017
• Po léčbě rituximabem podle místní klinické rutiny po dobu nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Po podání poslední dávky rituximabu ne více než 8 týdnů a ne méně než 4 týdny před randomizací (1. den studie)
• Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 2,5 - 5,5 včetně při screeningu
• Přítomné klinické zhoršení v jedné nebo více neurologických doménách hodnocených pomocí EDSS, ambulantní funkce hodnocené pomocí 6MWT nebo T25FW, kognitivní funkce hodnocené pomocí SDMT nebo zvýšená potřeba pomůcek pro chůzi nebo farmakologické/procedury pro funkce střev a močového měchýře za poslední rok.

Hlavní kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza primárně progresivní RS (PPMS)
• Jakákoli jiná nemoc než RS (např. myelitida a/nebo bilaterální optická neuritida), které by mohly lépe vysvětlit pacientovy známky a příznaky

• Užívání některého z následujících léků před návštěvou screeningu:

  • Jakékoli použití interferonu beta, glatiramer acetátu, IV imunoglobulinu (IVIG), dimethylfumarátu nebo teriflunomidu během 12 měsíců před screeningem,
  • Jakákoli anamnéza expozice mitoxantronu, kladribinu, alemtuzumabu, cyklofosfamidu, systémové cytotoxické léčbě, celkovému ozáření lymfatických uzlin a/nebo transplantaci kostní dřeně kdykoli,
  • Jakékoli použití natalizumabu během 24 měsíců před screeningem,
  • Jakékoli použití vysoce účinné imunomodulační terapie, jako je: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod nebo anticytokinová terapie, plazmaferéza nebo azathioprin během 12 měsíců před screeningem,
  • Jakékoli použití jakékoli experimentální léčby, pokud není vymyto po dobu ≥ 5 poločasů nebo ≥ 12 měsíců (podle toho, co je delší), kromě rituximabu, který je povolen před studií.
• lymfopenie CTCAE stupně 2 nebo vyšší
• Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by ovlivnila schopnost pacienta splnit požadavky studie
• Anamnéza nebo přítomnost závažného nebo akutního srdečního onemocnění, jako je nekontrolovaná srdeční dysrytmie nebo arytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (třída 3 nebo 4 NYHA)
• Jakákoli anamnéza rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku, a to pouze v případě, že byla úspěšně léčena kompletní chirurgickou resekcí, se zdokumentovanými čistými okraji a jakýmkoliv medicínsky nestabilním stavem stanoveným zkoušejícím
• Těhotné nebo kojící ženy