Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Temelimabin arvioiminen rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (ProTEct-MS)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: GeNeuro Innovation SAS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan temelimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIa kliininen tutkimus, jossa arvioitiin temelimabin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynaamisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa kolmella eri annostasolla (18 mg/kg tai 36 mg/kg tai 54 mg/kg).

Tässä tutkimuksessa temelimabia annetaan rituksimabihoidon jälkeen, eli rituksimabia ja temelimabia ei anneta samanaikaisesti tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nykyinen RMS-diagnoosi, joka perustuu McDonald 2017 -kriteereihin
  • on saanut paikallisen kliinisen rutiinin mukaista rituksimabihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
  • jotka ovat saaneet viimeisen rituksimabiannoksensa enintään 8 viikkoa ja vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (tutkimuspäivä 1)
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 2,5 - 5,5 mukaan lukien seulonnassa
  • Kliininen paheneminen yhdellä tai useammalla neurologisella alueella EDSS:llä arvioituna, ambulatorinen toiminta 6MWT:llä tai T25FW:llä arvioituna, kognitiivinen toiminta SDMT:llä arvioituna tai lisääntynyt kävelyapuvälineiden tai farmakologisten/toimenpiteiden tarve suolen ja virtsarakon toimintaan viimeisen vuoden aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen progressiivisen MS:n (PPMS) nykyinen diagnoosi
  • Mikä tahansa muu sairaus kuin MS (esim. myeliitti ja/tai molemminpuolinen näköhermotulehdus), jotka voisivat selittää paremmin potilaan merkkejä ja oireita

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä ennen seulontakäyntiä:

    • Interferonibeetan, glatirameeriasetaatin, IVIG-immunoglobuliinin, dimetyylifumaraatin tai teriflunomidin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa,
    • Mikä tahansa historiallinen altistuminen mitoksantronille, kladribiinille, alemtutsumabille, syklofosfamidille, systeemiselle sytotoksiselle hoidolle, lymfoidin kokonaissäteilytykselle ja/tai luuytimensiirrolle milloin tahansa,
    • natalitsumabin käyttö 24 kuukauden aikana ennen seulontaa,
    • Mikä tahansa erittäin tehokkaan immuunivastetta moduloivan hoidon käyttö, kuten: okrelitsumabi, ofatumumabi, fingolimodi, siponimodi, otsanimodi tai antisytokiinihoito, plasmafereesi tai atsatiopriini 12 kuukauden aikana ennen seulontaa,
    • Minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö, jos sitä ei ole huuhtoutunut ≥ 5 puoliintumisajan tai ≥ 12 kuukauden ajan (sen mukaan kumpi on pidempi), paitsi rituksimabi, joka on sallittu ennen tutkimusta.
  • CTCAE:n asteen 2 tai suurempi lymfopenia
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Aiempi vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai rytmihäiriö, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
  • Kaikki syöpähistoria paitsi tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ja vain, jos ne on hoidettu onnistuneesti täydellisellä kirurgisella resektiolla, dokumentoidut puhtaat marginaalit ja kaikki tutkijan määrittämät lääketieteellisesti epästabiilit tilat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: temelimabi 18 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: temelimabi 18 mg/kg
Temelimabia 18 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta).
Kokeellinen: temelimabi 36 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: temelimabi 36 mg/kg
Temelimabia 36 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta).
Kokeellinen: temelimabi 54 mg/kg
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: temelimabi 54 mg/kg
Temelimabia 54 mg/kg annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta).
Placebo Comparator: Plasebo
Kuukausittainen IV toistuva annos
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan kuukausittain (4 viikon välein) suonensisäisinä (IV) infuusioina 48 viikon ajan (yhteensä 12 annosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittatapahtumien analyysi keskittyy hoitoon liittyviin haittavaikutuksiin (TEAE)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos T1- ja T2-leesion tilavuudessa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos magnetoinnin siirron saturaatiossa (MT Sat) periventrikulaarisessa NAWM:ssä viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen. MT Sat edustaa yksikkökohtaiseen mittakaavaan muunnettua vapaan veden osaa, joka on kyllästetty yhdellä magnetisoinnin siirtopulssilla (MT) toistoajan (TR) aikana.
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos magnetisaation siirron saturaatiossa (MT Sat) aivokuoressa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen. MT Sat edustaa yksikkökohtaiseen mittakaavaan muunnettua vapaan veden osaa, joka on kyllästetty yhdellä magnetoinnin siirtopulssilla toiston aikana.
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos aivojen parenkymaalisessa tilavuusfraktiossa viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen. Aivojen parenkyymifraktio määritellään aivojen parenkymaalisen tilavuuden suhteena aivojen pinnan ääriviivojen kokonaistilavuuteen.
48 viikkoa
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Talamuksen tilavuusosuuden muutos viikolla 48 verrattuna lähtötilanteeseen. Talamuksen tilavuusosuus on laillisen (ts. thalamic) aivokudoksen tilavuus aivojen pinnan ääriviivojen kokonaistilavuuteen.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeNeuro Innovation SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset temelimabi 18 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa