Klinische Studie zur Bewertung von Temelimab nach Rituximab-Behandlung bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ProTEct-MS)

Haupteinschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von RMS, basierend auf den Kriterien von McDonald 2017
• Behandlung mit Rituximab gemäß der lokalen klinischen Routine für mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch
• Nachdem sie ihre letzte Rituximab-Dosis nicht mehr als 8 Wochen und nicht weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben (Studientag 1)
• Mit erweiterter Behinderungsstatusskala (EDSS) 2,5 - 5,5 einschließlich beim Screening
• Vorhandene klinische Verschlechterung in einem oder mehreren neurologischen Bereichen gemäß EDSS-Beurteilung, Gehfähigkeit gemäß 6MWT- oder T25FW-Beurteilung, kognitive Funktion gemäß SDMT-Beurteilung oder erhöhter Bedarf an Gehhilfen oder pharmakologischen Maßnahmen/Verfahren für Darm- und Blasenfunktionen im letzten Jahr.

Hauptausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose der primär progredienten MS (PPMS)
• Jede andere Krankheit als MS (z. Myelitis und/oder bilaterale Optikusneuritis), die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnten

• Verwendung eines der folgenden Medikamente vor dem Screening-Besuch:

  • Jede Verwendung von Interferon beta, Glatirameracetat, IV-Immunglobulin (IVIG), Dimethylfumarat oder Teriflunomid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening,
  • Jegliche Exposition gegenüber Mitoxantron, Cladribin, Alemtuzumab, Cyclophosphamid, systemischer zytotoxischer Therapie, totaler lymphoider Bestrahlung und/oder Knochenmarktransplantation zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vorgeschichte,
  • Jede Verwendung von Natalizumab innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening,
  • Jede Anwendung einer hochpotenten immunmodulierenden Therapie, wie z. B.: Ocrelizumab, Ofatumumab, Fingolimod, Siponimod, Ozanimod oder Anti-Zytokin-Therapie, Plasmapherese oder Azathioprin innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening,
  • Jegliche Anwendung einer experimentellen Behandlung, wenn sie nicht für ≥ 5 Halbwertszeiten oder ≥ 12 Monate (je nachdem, was länger ist) ausgewaschen wurde, mit Ausnahme von Rituximab, das vor der Studie erlaubt ist.
• Lymphopenie CTCAE-Grad 2 oder höher
• Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren oder akuten Herzerkrankung wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Arrhythmie, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4)
• Jede Krebsvorgeschichte mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nur bei erfolgreicher Behandlung durch vollständige chirurgische Resektion mit dokumentierten sauberen Rändern und jeglichem medizinisch instabilen Zustand, wie vom Prüfer festgestellt
• Schwangere oder stillende Frauen