Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter beoordeling van Temelimab na behandeling met Rituximab bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (ProTEct-MS)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: GeNeuro Innovation SAS

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische effecten en farmacokinetiek van temelimab na behandeling met rituximab worden onderzocht bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase IIa-studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische effecten en farmacokinetiek van temelimab, toegediend in drie verschillende dosisniveaus (18 mg/kg of 36 mg/kg of 54 mg/kg).

In deze studie wordt temelimab toegediend na behandeling met rituximab, d.w.z. er wordt in deze studie geen gelijktijdige toediening van rituximab en temelimab gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Huidige diagnose van RMS, gebaseerd op criteria van McDonald 2017
  • Ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld zijn met rituximab volgens de lokale klinische routine
  • Hun laatste dosis rituximab niet meer dan 8 weken en niet minder dan 4 weken vóór randomisatie hebben gekregen (onderzoeksdag 1)
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) 2,5 - 5,5 inclusief bij Screening
  • Huidige klinische verslechtering in een of meer neurologische domeinen zoals beoordeeld door EDSS, ambulante functie zoals beoordeeld door 6MWT of T25FW, cognitief functioneren zoals beoordeeld door SDMT of toegenomen behoefte aan loophulpmiddelen of farmacologische/procedures voor darm- en blaasfuncties in het afgelopen jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van primair progressieve MS (PPMS)
  • Elke andere ziekte dan MS (bijv. myelitis en/of bilaterale optische neuritis) die de tekenen en symptomen van de patiënt beter zouden kunnen verklaren

  • Gebruik van een van de volgende medicijnen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Elk gebruik van interferon bèta, glatirameeracetaat, IV immunoglobuline (IVIG), dimethylfumaraat of teriflunomide binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening,
    • Elke voorgeschiedenis van blootstelling aan mitoxantron, cladribine, alemtuzumab, cyclofosfamide, systemische cytotoxische therapie, totale lymfoïde bestraling en/of beenmergtransplantatie op enig moment,
    • Elk gebruik van natalizumab binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening,
    • Elk gebruik van zeer krachtige immuunmodulerende therapie, zoals: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod of anti-cytokinetherapie, plasmaferese of azathioprine binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening,
    • Elk gebruik van een experimentele behandeling indien niet uitgewassen gedurende ≥ 5 halfwaardetijden of ≥ 12 maanden (afhankelijk van wat het langst is), behalve rituximab dat vóór het onderzoek is toegestaan.
  • CTCAE Graad 2 of hoger lymfopenie
  • Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, zou aantasten
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige of acute hartaandoeningen zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen of aritmie, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4)
  • Elke voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix, en alleen indien succesvol behandeld door volledige chirurgische resectie, met gedocumenteerde schone marges en elke medisch onstabiele toestand zoals bepaald door de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: temelimab 18 mg/kg
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: temelimab 18 mg/kg
temelimab 18 mg/kg wordt gegeven als maandelijkse (4-wekelijkse) intraveneuze (IV) infusies gedurende 48 weken (12 toedieningen in totaal).
Experimenteel: temelimab 36 mg/kg
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: temelimab 36 mg/kg
temelimab 36 mg/kg wordt gegeven als maandelijkse (4-wekelijkse) intraveneuze (IV) infusies gedurende 48 weken (12 toedieningen in totaal).
Experimenteel: temelimab 54 mg/kg
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: temelimab 54 mg/kg
temelimab 54 mg/kg zal worden gegeven als maandelijkse (4-wekelijkse) intraveneuze (IV) infusies gedurende 48 weken (12 toedieningen in totaal).
Placebo-vergelijker: Placebo
Maandelijkse IV herhaalde dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden gegeven als maandelijkse (4-wekelijkse) intraveneuze (IV) infusies gedurende 48 weken (12 toedieningen in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 48 weken
Analyse van bijwerkingen (AE's) gericht op tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroimaging
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in T1- en T2-laesievolume in week 48 vergeleken met baseline
48 weken
Neuroimaging
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de verzadiging van de magnetisatieoverdracht (MT Sat) in periventriculaire NAWM in week 48 vergeleken met de uitgangswaarde. De MT Sat vertegenwoordigt de fractie vrij water, zoals getransformeerd naar schaal per eenheid, verzadigd door een enkele Magnetisatieoverdrachtspuls (MT) tijdens de herhalingstijd (TR).
48 weken
Neuroimaging
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de verzadiging van de magnetisatieoverdracht (MT Sat) in de cortex in week 48 vergeleken met de basislijn. De MT Sat vertegenwoordigt de fractie vrij water, zoals getransformeerd naar schaal per eenheid, verzadigd door een enkele magnetisatie-overdrachtspuls tijdens de herhalingstijd.
48 weken
Neuroimaging
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de volumefractie van het hersenparenchym in week 48 vergeleken met de uitgangswaarde. De hersenparenchymale fractie wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het hersenparenchymale volume en het totale volume binnen de contour van het hersenoppervlak.
48 weken
Neuroimaging
Tijdsspanne: 48 weken
Verandering in de volumefractie van de thalamus in week 48 vergeleken met de uitgangswaarde. De thalamische volumefractie is de verhouding van de legitieme (d.w.z. thalamus) hersenweefselvolume tot het totale volume binnen de contour van het hersenoppervlak.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op temelimab 18 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren