Studio clinico che valuta Temelimab dopo il trattamento con Rituximab in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (ProTEct-MS)

Principali criteri di inclusione:

• Diagnosi attuale di RMS, basata sui criteri McDonald 2017
• Aver ricevuto un trattamento con rituximab, come da routine clinica locale, per almeno 12 mesi prima della visita di screening
• Aver ricevuto l'ultima dose di rituximab non più di 8 settimane e non meno di 4 settimane prima della randomizzazione (Giorno 1 dello studio)
• Avere ampliato la scala dello stato di disabilità (EDSS) 2.5 - 5.5 inclusi allo Screening
• Presentare peggioramento clinico in uno o più domini neurologici come valutato dall'EDSS, funzione ambulatoriale valutata da 6MWT o T25FW, funzionamento cognitivo come valutato da SDMT o aumento della necessità di ausili per la deambulazione o procedure/procedure farmacologiche per le funzioni intestinali e vescicali nell'ultimo anno.

Principali criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale di SM primariamente progressiva (PPMS)
• Qualsiasi malattia diversa dalla SM (ad es. mielite e/o neurite ottica bilaterale) che potrebbero spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente

• Utilizzo di uno qualsiasi dei seguenti farmaci prima della visita di screening:

  • Qualsiasi utilizzo di interferone beta, glatiramer acetato, immunoglobulina EV (IVIG), dimetilfumarato o teriflunomide nei 12 mesi precedenti lo screening,
  • Qualsiasi storia di esposizione a mitoxantrone, cladribina, alemtuzumab, ciclofosfamide, terapia citotossica sistemica, irradiazione linfoide totale e/o trapianto di midollo osseo in qualsiasi momento,
  • Qualsiasi utilizzo di natalizumab entro 24 mesi prima dello screening,
  • Qualsiasi utilizzo di una terapia immunomodulante altamente potente, come: ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod o terapia anti-citochinica, plasmaferesi o azatioprina nei 12 mesi precedenti lo screening,
  • Qualsiasi utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale se non eliminato per ≥ 5 emivite o ≥ 12 mesi (qualunque sia il più lungo), ad eccezione di rituximab che è consentito prima dello studio.
• Linfopenia di grado CTCAE 2 o superiore
• Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che possa influire sulla capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio
• Anamnesi o presenza di malattie cardiache gravi o acute come disritmia o aritmia cardiaca incontrollata, angina pectoris incontrollata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA 3 o 4)
• Qualsiasi storia di cancro con l'eccezione del carcinoma basocellulare e/o del carcinoma in situ della cervice, e solo se trattato con successo mediante resezione chirurgica completa, con margini puliti documentati e qualsiasi condizione clinicamente instabile determinata dallo sperimentatore
• Donne incinte o che allattano