재발성 형태의 다발성 경화증 환자에서 리툭시맙 치료 후 테멜리맙을 평가하는 임상 시험 (ProTEct-MS)

주요 포함 기준:

• 맥도날드 2017 기준에 따른 RMS의 현재 진단
• 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 현지 임상 절차에 따라 리툭시맙으로 치료를 받은 경우
• 무작위화(연구 1일) 전 8주 이상 및 4주 이상 전에 리툭시맙의 마지막 용량을 받은 경우
• 스크리닝 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 2.5 - 5.5 포함
• EDSS에 의해 평가된 하나 이상의 신경학적 영역, 6MWT 또는 T25FW에 의해 평가된 보행 기능, SDMT에 의해 평가된 인지 기능 또는 지난 1년 동안 장 및 방광 기능에 대한 보행 보조기 또는 약리학적/시술의 필요성 증가에서 현재 임상적 악화.

주요 제외 기준:

• 원발성 진행성 MS(PPMS)의 현재 진단
• MS 이외의 모든 질병(예: 환자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 척수염 및/또는 양측 시신경염)

• 스크리닝 방문 전에 다음 약물 사용:

  • 스크리닝 전 12개월 이내에 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, IV 면역글로불린(IVIG), 디메틸 푸마레이트 또는 테리플루노마이드의 모든 사용,
  • mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab, cyclophosphamide, 전신 세포 독성 요법, 전체 림프 방사선 조사 및/또는 골수 이식에 노출된 모든 이력,
  • 스크리닝 전 24개월 이내에 natalizumab의 모든 사용,
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 ocrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod 또는 항-사이토카인 요법, 혈장분리교환술 또는 아자티오프린과 같은 매우 강력한 면역 조절 요법의 모든 사용,
  • 연구 전에 허용된 리툭시맙을 제외하고 ≥ 5 반감기 또는 ≥ 12개월(둘 중 더 긴 기간) 동안 세척되지 않은 모든 실험적 치료 사용.
• CTCAE 2등급 이상의 림프구 감소증
• 연구의 요구 사항을 충족하는 환자의 능력에 영향을 미치는 모든 주요 의학적 또는 정신 장애
• 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)과 같은 심각하거나 급성 심장 질환의 병력 또는 존재
• 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 모든 암 병력, 완전한 외과적 절제로 성공적으로 치료된 경우에만 문서화된 깨끗한 변연 및 조사자가 결정한 의학적으로 불안정한 상태
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성