Ensaio Clínico Avaliando Temelimabe Após Tratamento com Rituximabe em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (ProTEct-MS)

Principais Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico atual de RMS, com base nos critérios de McDonald 2017
• Ter recebido tratamento com rituximabe, de acordo com a rotina clínica local, por pelo menos 12 meses antes da visita de triagem
• Tendo recebido sua última dose de rituximabe não mais que 8 semanas e não menos que 4 semanas antes da randomização (dia do estudo 1)
• Tendo expandido a escala de status de incapacidade (EDSS) 2,5 - 5,5 inclusive na Triagem
• Apresentar piora clínica em um ou mais domínios neurológicos avaliados por EDSS, função ambulatória avaliada por 6MWT ou T25FW, função cognitiva avaliada por SDMT ou aumento da necessidade de auxiliares de marcha ou farmacológicos/procedimentos para funções intestinais e vesicais no último ano.

Principais Critérios de Exclusão:

• Diagnóstico atual de EM progressiva primária (EMPP)
• Qualquer doença que não seja EM (p. mielite e/ou neurite óptica bilateral) que poderiam explicar melhor os sinais e sintomas do paciente

• Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos antes da visita de triagem:

  • Qualquer uso de interferon beta, acetato de glatiramer, imunoglobulina IV (IVIG), fumarato de dimetila ou teriflunomida dentro de 12 meses antes da triagem,
  • Qualquer histórico de exposição a mitoxantrona, cladribina, alentuzumabe, ciclofosfamida, terapia citotóxica sistêmica, irradiação linfoide total e/ou transplante de medula óssea em qualquer momento,
  • Qualquer uso de natalizumabe dentro de 24 meses antes da triagem,
  • Qualquer uso de terapia imunomoduladora altamente potente, como: ocrelizumabe, ofatumumabe, fingolimod, siponimod, ozanimod ou terapia anticitocina, plasmaférese ou azatioprina dentro de 12 meses antes da triagem,
  • Qualquer uso de qualquer tratamento experimental, se não eliminado por ≥ 5 meias-vidas ou ≥ 12 meses (o que for mais longo), exceto rituximabe, que é permitido antes do estudo.
• CTCAE Grau 2 ou maior linfopenia
• Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico importante que afete a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo
• Histórico ou presença de doença cardíaca grave ou aguda, como disritmia ou arritmia cardíaca não controlada, angina pectoris não controlada, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe 3 ou 4 da NYHA)
• Qualquer história de câncer com exceção de carcinoma basocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero, e somente se tratado com sucesso por ressecção cirúrgica completa, com margens limpas documentadas e qualquer condição clinicamente instável conforme determinado pelo investigador
• Mulheres grávidas ou amamentando