Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temelimab klinikai vizsgálata a rituximab-kezelést követően a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél (ProTEct-MS)

2022. július 4. frissítette: GeNeuro Innovation SAS

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Temelimab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiás hatásait és farmakokinetikáját vizsgálja a rituximab-kezelést követően a sclerosis multiplex kiújuló formáiban (RMS) szenvedő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú IIa klinikai vizsgálat, amely a temelimab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiás hatásait és farmakokinetikáját értékelte, három különböző dózisszintben (18 mg/kg vagy 36 mg/kg vagy 54 mg/kg).

Ebben a vizsgálatban a temelimabot a rituximab-terápia után adják be, azaz ebben a vizsgálatban nem adják együtt a rituximabot és a temelimabot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Az RMS jelenlegi diagnózisa a McDonald 2017 kritériumai alapján
  • a helyi klinikai rutin szerint rituximab kezelésben részesült legalább 12 hónapig a szűrési látogatás előtt
  • Az utolsó adag rituximab beadása a randomizálás előtt legalább 8 héttel és legalább 4 héttel (1. vizsgálati nap)
  • Kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) 2,5-5,5 (beleértve a szűréskor)
  • Jelenlegi klinikai rosszabbodás egy vagy több neurológiai tartományban EDSS alapján, ambuláns funkció 6MWT vagy T25FW alapján, kognitív működés SDMT alapján, vagy megnövekedett járást segítő eszközök vagy farmakológiai/eljárások szükségessége a bél- és hólyagműködéshez az elmúlt évben.

Fő kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges progresszív MS (PPMS) jelenlegi diagnózisa
  • Az SM-től eltérő bármely más betegség (pl. myelitis és/vagy kétoldali látóideggyulladás), amelyek jobban megmagyarázhatják a beteg jeleit és tüneteit

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a szűrővizsgálat előtt:

    • béta-interferon, glatiramer-acetát, iv. immunglobulin (IVIG), dimetil-fumarát vagy teriflunomid bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
    • Bármilyen anamnézisében mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, ciklofoszfamid, szisztémás citotoxikus kezelés, teljes limfoid besugárzás és/vagy csontvelő-transzplantáció,
    • a natalizumab bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző 24 hónapon belül,
    • Erősen erős immunmoduláló terápia, például: okrelizumab, ofatumumab, fingolimod, sziponimod, ozanimod vagy anticitokinterápia, plazmaferézis vagy azatioprin alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
    • Bármilyen kísérleti kezelés alkalmazása, ha nem mosott ki ≥ 5 felezési időn keresztül vagy ≥ 12 hónapig (amelyik hosszabb), kivéve a rituximabot, amely megengedett a vizsgálat előtt.
  • CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb lymphopenia
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolná a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek teljesítésére
  • Súlyos vagy akut szívbetegség anamnézisében vagy jelenléte, például kontrollálatlan szívritmuszavar vagy aritmia, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály)
  • Bármilyen anamnézisben szereplő rák, a bazálissejtes karcinóma és/vagy in situ méhnyakrák kivételével, és csak akkor, ha sikeresen kezelték teljes műtéti reszekcióval, dokumentált tiszta szélekkel és bármely, a vizsgáló által megállapított orvosilag instabil állapottal
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: temelimab 18 mg/kg
Havi IV ismételt adag
Drog: temelimab 18 mg/kg
A 18 mg/ttkg temelimabot havi (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
Kísérleti: temelimab 36 mg/kg
Havi IV ismételt adag
Drog: temelimab 36 mg/kg
36 mg/ttkg temelimabot havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adnak be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
Kísérleti: temelimab 54 mg/kg
Havi IV ismételt adag
Drog: temelimab 54 mg/kg
54 mg/ttkg temelimabot havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban kell beadni 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
Placebo Comparator: Placebo
Havi IV ismételt adag
Drog: Placebo
A placebót havi (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: nemkívánatos esemény
Időkeret: 48 hét
Annak meghatározása, hogy a temelimab-kezelés összefüggésben áll-e a nemkívánatos események számának növekedésével
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
Az agy parenchyma térfogatfrakciójának változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest
48 hét
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
Változás a mágnesezési transzferben (MTR) periventrikuláris NAWM-ben a 48. héten az alapvonalhoz képest
48 hét
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
A talamusz térfogatfrakciójának változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest
48 hét
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
Változás a mágnesezettségi átvitelben (MTR) a kéregben a 48. héten az alapvonalhoz képest
48 hét
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
Változás a T1 és T2 lézió térfogatában a 48. héten a kiindulási értékhez képest
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeNeuro Innovation SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a temelimab 18 mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel