A temelimab klinikai vizsgálata a rituximab-kezelést követően a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél (ProTEct-MS)
2024. augusztus 23. frissítette: GeNeuro Innovation SAS
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Temelimab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiás hatásait és farmakokinetikáját vizsgálja a rituximab-kezelést követően a sclerosis multiplex kiújuló formáiban (RMS) szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázisú IIa klinikai vizsgálat, amely a temelimab biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinámiás hatásait és farmakokinetikáját értékelte, három különböző dózisszintben (18 mg/kg vagy 36 mg/kg vagy 54 mg/kg).
Ebben a vizsgálatban a temelimabot a rituximab-terápia után adják be, azaz ebben a vizsgálatban nem adják együtt a rituximabot és a temelimabot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 113 65
- Center for Neurology, Academic Specialist Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az RMS jelenlegi diagnózisa a McDonald 2017 kritériumai alapján
- a helyi klinikai rutin szerint rituximab kezelésben részesült legalább 12 hónapig a szűrési látogatás előtt
- Az utolsó adag rituximab beadása a randomizálás előtt legalább 8 héttel és legalább 4 héttel (1. vizsgálati nap)
- Kiterjesztett fogyatékossági státusz skála (EDSS) 2,5-5,5 (beleértve a szűréskor)
- Jelenlegi klinikai rosszabbodás egy vagy több neurológiai tartományban EDSS alapján, ambuláns funkció 6MWT vagy T25FW alapján, kognitív működés SDMT alapján, vagy megnövekedett járást segítő eszközök vagy farmakológiai/eljárások szükségessége a bél- és hólyagműködéshez az elmúlt évben.
Fő kizárási kritériumok:
- Az elsődleges progresszív MS (PPMS) jelenlegi diagnózisa
- Az SM-től eltérő bármely más betegség (pl. myelitis és/vagy kétoldali látóideggyulladás), amelyek jobban megmagyarázhatják a beteg jeleit és tüneteit
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a szűrővizsgálat előtt:
- béta-interferon, glatiramer-acetát, iv. immunglobulin (IVIG), dimetil-fumarát vagy teriflunomid bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
- Bármilyen anamnézisében mitoxantron, kladribin, alemtuzumab, ciklofoszfamid, szisztémás citotoxikus kezelés, teljes limfoid besugárzás és/vagy csontvelő-transzplantáció,
- a natalizumab bármilyen alkalmazása a szűrést megelőző 24 hónapon belül,
- Erősen erős immunmoduláló terápia, például: okrelizumab, ofatumumab, fingolimod, sziponimod, ozanimod vagy anticitokinterápia, plazmaferézis vagy azatioprin alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül,
- Bármilyen kísérleti kezelés alkalmazása, ha nem mosott ki ≥ 5 felezési időn keresztül vagy ≥ 12 hónapig (amelyik hosszabb), kivéve a rituximabot, amely megengedett a vizsgálat előtt.
- CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb lymphopenia
- Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolná a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek teljesítésére
- Súlyos vagy akut szívbetegség anamnézisében vagy jelenléte, például kontrollálatlan szívritmuszavar vagy aritmia, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. osztály)
- Bármilyen anamnézisben szereplő rák, a bazálissejtes karcinóma és/vagy in situ méhnyakrák kivételével, és csak akkor, ha sikeresen kezelték teljes műtéti reszekcióval, dokumentált tiszta szélekkel és bármely, a vizsgáló által megállapított orvosilag instabil állapottal
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: temelimab 18 mg/kg
Havi IV ismételt adag
|
A 18 mg/ttkg temelimabot havi (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
|
|
Kísérleti: temelimab 36 mg/kg
Havi IV ismételt adag
|
36 mg/ttkg temelimabot havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adnak be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
|
|
Kísérleti: temelimab 54 mg/kg
Havi IV ismételt adag
|
54 mg/ttkg temelimabot havonta (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban kell beadni 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Havi IV ismételt adag
|
A placebót havi (4 hetente) intravénás (IV) infúzióban adják be 48 héten keresztül (összesen 12 beadás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 48 hét
|
A nemkívánatos események (AE) elemzése a kezelési sürgős nemkívánatos eseményekre (TEAE) összpontosítva
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
|
Változás a T1 és T2 lézió térfogatában a 48. héten a kiindulási értékhez képest
|
48 hét
|
|
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
|
Változás a mágnesezési átviteli telítettségben (MT Sat) periventrikuláris NAWM-ben a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Az MT Sat a szabad víz azon hányadát jelenti, egységnyi skálára átalakítva, amelyet egyetlen mágnesezési átviteli (MT) impulzus telít az ismétlési idő (TR) során.
|
48 hét
|
|
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
|
Változás a mágnesezettség transzfer telítettségében (MT Sat) a kéregben a 48. héten az alapvonalhoz képest.
Az MT Sat a szabad víz azon hányadát reprezentálja, egységnyi skálára átalakítva, amelyet egyetlen mágnesezési átviteli impulzus telít az ismétlési idő alatt.
|
48 hét
|
|
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
|
Az agy parenchyma térfogatfrakciójának változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest.
Az agy parenchimális frakcióját az agy parenchyma térfogatának és az agyfelület körvonalának teljes térfogatához viszonyított arányaként határozzuk meg.
|
48 hét
|
|
Neuroimaging
Időkeret: 48 hét
|
A talamusz térfogatfrakciójának változása a 48. héten a kiindulási értékhez képest.
A talamusz térfogatfrakciója a legitim (azaz.
thalamic) agyszövet térfogata az agyfelület körvonalán belüli teljes térfogatra.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNC-401
- 2019-004822-15 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .