Клинические испытания по оценке темелимаба после лечения ритуксимабом у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (ProTEct-MS)

Основные критерии включения:

• Текущий диагноз РРС на основании критериев Макдональдса 2017 г.
• Прохождение лечения ритуксимабом в соответствии с местной клинической практикой в ​​течение как минимум 12 месяцев до визита для скрининга
• После получения последней дозы ритуксимаба не более чем за 8 недель и не менее чем за 4 недели до рандомизации (1-й день исследования)
• Наличие расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) от 2,5 до 5,5 включительно при скрининге
• Присутствует клиническое ухудшение в одной или нескольких неврологических областях по оценке EDSS, амбулаторной функции по оценке 6MWT или T25FW, когнитивного функционирования по оценке SDMT или повышенная потребность в вспомогательных средствах для ходьбы или фармакологических/процедурах для функции кишечника и мочевого пузыря за последний год.

Основные критерии исключения:

• Текущий диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС)
• Любое заболевание, кроме рассеянного склероза (например, миелит и/или двусторонний неврит зрительного нерва), которые могли бы лучше объяснить признаки и симптомы пациента

• Использование любого из следующих препаратов до визита для скрининга:

  • Любое использование бета-интерферона, глатирамера ацетата, внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ), диметилфумарата или терифлуномида в течение 12 месяцев до скрининга,
  • Любая история воздействия митоксантрона, кладрибина, алемтузумаба, циклофосфамида, системной цитотоксической терапии, тотального лимфоидного облучения и/или трансплантации костного мозга в любое время,
  • Любое использование натализумаба в течение 24 месяцев до скрининга,
  • Любое использование высокоэффективной иммуномодулирующей терапии, такой как: окрелизумаб, офатумумаб, финголимод, сипонимод, озанимод или антицитокиновая терапия, плазмаферез или азатиоприн в течение 12 месяцев до скрининга,
  • Любое использование любого экспериментального лечения, если оно не вымывается в течение ≥ 5 периодов полувыведения или ≥ 12 месяцев (в зависимости от того, что дольше), за исключением ритуксимаба, который разрешен до исследования.
• Лимфопения степени 2 или выше по CTCAE
• Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может повлиять на способность пациента выполнять требования исследования.
• История или наличие серьезных или острых сердечных заболеваний, таких как неконтролируемая сердечная аритмия или аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (NYHA класс 3 или 4)
• Любой рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака и/или рака in situ шейки матки, и только в случае успешного лечения путем полной хирургической резекции, с документально чистыми краями и любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, определенным исследователем.
• Беременные или кормящие женщины