再発性多発性硬化症患者におけるリツキシマブ治療後のテメリマブの評価に関する臨床試験 (ProTEct-MS)

主な包含基準:

• McDonald 2017 基準に基づく RMS の現在の診断
• -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前から、地元の臨床ルーチンに従ってリツキシマブによる治療を受けている
• -リツキシマブの最終投与を受けたのは8週間以内で、無作為化の4週間以上前（研究1日目）
• -スクリーニング時に拡張障害ステータススケール（EDSS）2.5〜5.5を含む
• EDSSによって評価される1つ以上の神経学的ドメイン、6MWTまたはT25FWによって評価される歩行機能、SDMTによって評価される認知機能、または腸および膀胱機能のための歩行補助具または薬理学的/手順の必要性の増加の現在の臨床的悪化。

主な除外基準:

• 原発性進行性多発性硬化症 (PPMS) の現在の診断
• MS 以外の疾患 (例: 患者の徴候や症状をよりよく説明できる脊髄炎および/または両側性視神経炎)

• -スクリーニング訪問前の次のいずれかの薬物の使用：

  • -インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、IV免疫グロブリン（IVIG）、フマル酸ジメチルまたはテリフルノミドの使用 スクリーニング前の12か月以内、
  • -ミトキサントロン、クラドリビン、アレムツズマブ、シクロホスファミド、全身細胞毒性療法、全リンパ球照射、および/またはいつでも骨髄移植への暴露歴、
  • -スクリーニング前の24か月以内のナタリズマブの使用、
  • -オクレリズマブ、オファツムマブ、フィンゴリモド、シポニモド、オザニモドまたは抗サイトカイン療法、プラズマフェレーシスまたはアザチオプリンなどの非常に強力な免疫調節療法の使用 スクリーニングの12か月前、
  • -5半減期以上または12か月以上（どちらか長い方）洗い流されない場合の実験的治療の使用。ただし、研究前に許可されているリツキシマブを除く。
• CTCAE グレード 2 以上のリンパ球減少症
• -患者の能力に影響を与える主要な医学的または精神医学的障害 研究の要件を満たすために
• -制御されていない心臓の不整脈または不整脈、制御されていない狭心症、心筋症、または制御されていないうっ血性心不全（NYHAクラス3または4）などの重篤または急性心疾患の病歴または存在
• -基底細胞がんおよび/または子宮頸部の上皮内がんを除くがんの病歴、および完全な外科的切除によって正常に治療された場合にのみ、文書化されたきれいなマージンと、研究者によって決定された医学的に不安定な状態
• 妊娠中または授乳中の女性