Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające temelimab po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (ProTEct-MS)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GeNeuro Innovation SAS

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakodynamiczne i farmakokinetykę temelimabu po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, działanie farmakodynamiczne i farmakokinetykę temelimabu podawanego w trzech różnych poziomach dawek (18 mg/kg lub 36 mg/kg lub 54 mg/kg).

W tym badaniu temelimab jest podawany po leczeniu rytuksymabem, tj. w tym badaniu nie stosuje się jednoczesnego podawania rytuksymabu i temelimabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 113 65
        • Center for Neurology, Academic Specialist Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Aktualne rozpoznanie RMS na podstawie kryteriów McDonalda 2017
  • Po leczeniu rytuksymabem zgodnie z lokalną rutyną kliniczną przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Po otrzymaniu ostatniej dawki rytuksymabu nie wcześniej niż 8 tygodni i nie mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją (1. dzień badania)
  • Posiadanie rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 2,5 - 5,5 włącznie na Screeningu
  • Obecne pogorszenie kliniczne w jednej lub kilku domenach neurologicznych oceniane za pomocą EDSS, funkcje ambulatoryjne oceniane za pomocą 6MWT lub T25FW, funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą SDMT lub zwiększone zapotrzebowanie na pomoce do chodzenia lub farmakologiczne/procedury dotyczące funkcji jelit i pęcherza moczowego w ciągu ostatniego roku.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Aktualne rozpoznanie pierwotnie postępującego SM (PPMS)
  • Każda choroba inna niż SM (np. zapalenie rdzenia kręgowego i/lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego), które mogłyby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków przed wizytą przesiewową:

    • Jakiekolwiek zastosowanie interferonu beta, octanu glatirameru, immunoglobuliny dożylnej (IVIG), fumaranu dimetylu lub teriflunomidu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
    • Jakakolwiek historia narażenia na mitoksantron, kladrybinę, alemtuzumab, cyklofosfamid, ogólnoustrojową terapię cytotoksyczną, napromienianie limfatyczne i/lub przeszczep szpiku kostnego w jakimkolwiek czasie,
    • Jakiekolwiek użycie natalizumabu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
    • Jakiekolwiek zastosowanie silnie działającej terapii immunomodulującej, takiej jak: okrelizumab, ofatumumab, fingolimod, siponimod, ozanimod lub terapia antycytokinowa, plazmafereza lub azatiopryna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
    • Jakiekolwiek zastosowanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego, jeśli nie zostało wypłukane przez okres półtrwania ≥ 5 lub ≥ 12 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), z wyjątkiem rytuksymabu, który jest dozwolony przed badaniem.
  • Limfopenia stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE
  • Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby wpłynąć na zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania
  • Historia lub obecność poważnych lub ostrych chorób serca, takich jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub arytmia, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według NYHA)
  • Każdy nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i/lub raka in situ szyjki macicy, i tylko w przypadku skutecznego leczenia poprzez całkowitą resekcję chirurgiczną, z udokumentowanymi czystymi marginesami i jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie, określonym przez badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temelimab 18 mg/kg mc
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: temelimab 18 mg/kg mc
temelimab w dawce 18 mg/kg mc. będzie podawany w comiesięcznych (4-tygodniowych) infuzjach dożylnych (IV) przez 48 tygodni (łącznie 12 podań).
Eksperymentalny: temelimab 36 mg/kg mc
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: temelimab 36 mg/kg mc
temelimab w dawce 36 mg/kg mc. będzie podawany w comiesięcznych (4-tygodniowych) infuzjach dożylnych (IV) przez 48 tygodni (łącznie 12 podań).
Eksperymentalny: temelimab 54 mg/kg mc
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: temelimab 54 mg/kg mc
temelimab w dawce 54 mg/kg mc. będzie podawany w comiesięcznych (4-tygodniowych) infuzjach dożylnych (IV) przez 48 tygodni (łącznie 12 podań).
Komparator placebo: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka IV
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w comiesięcznych (4-tygodniowych) infuzjach dożylnych (IV) przez 48 tygodni (łącznie 12 podań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) skupiająca się na AE pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana objętości zmian T1 i T2 w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana nasycenia transferu magnetyzacji (MT Sat) w okołokomorowym NAWM w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. MT Sat reprezentuje frakcję wolnej wody, przeliczoną na skalę jednostkową, nasyconą pojedynczym impulsem przenoszenia magnetyzacji (MT) w czasie powtarzania (TR).
48 tygodni
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana nasycenia transferu magnetyzacji (MT Sat) w korze mózgowej w 48. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. MT Sat reprezentuje frakcję wolnej wody, przeliczoną na skalę jednostkową, nasyconą pojedynczym impulsem przenoszenia magnetyzacji w czasie powtarzania.
48 tygodni
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana frakcji objętości miąższu mózgu w 48. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym. Frakcję miąższową mózgu definiuje się jako stosunek objętości miąższu mózgu do całkowitej objętości w obrębie konturu powierzchni mózgu.
48 tygodni
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana frakcji objętości wzgórza w 48. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych. Ułamek objętości wzgórza to stosunek uzasadnionego (tj. wzgórze) objętość tkanki mózgowej do całkowitej objętości w obrębie konturu powierzchni mózgu.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeNeuro Innovation SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Leppert, MD, GeNeuro Innovation SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNC-401
  • 2019-004822-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na temelimab 18 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj