Stigande dosstudie av undersökande SARS-CoV-2-vaccin ARCT-021 hos friska vuxna försökspersoner
12 augusti 2021 uppdaterad av: Arcturus Therapeutics, Inc.
En fas 1/2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ARCT-021 hos friska vuxna försökspersoner
Bestäm säkerhet och tolerabilitet och immungenicitet för undersökningsvaccin ARCT-021 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind (studieplatspersonal, försökspersoner och sponsor), placebokontrollerad, adaptiv, stigande dosstudie som utvärderar administrering av ARCT-021 till friska vuxna försökspersoner.
0,9 % steril koksaltlösning kommer att fungera som placebokontroll.
Studieläkemedlet (ARCT-021 eller kontroll) kommer att administreras som en intramuskulär (IM) injektion.
Studien består av två delar.
I fas 1-delen kommer eskalerande dosnivåer som ges som en enda injektion till yngre vuxna (21 till 55 år) att utvärderas sekventiellt.
Två dosnivåer kommer att utvärderas ytterligare i fas 2-delen av studien i två expansionskohorter hos yngre vuxna (21 till 55 år) och i två äldre patienter (56 till 80 år) kohorter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 21 till 80 vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Body Mass Index 18-35 kg/m2, inklusive, vid screening
- Villig att avstå från ansträngande träning/aktivitet (till exempel tunga lyft, styrketräning, intensiva aerobicsklasser etc.) och alkohol i minst 72 timmar före studiebesök
- Temperaturen är lägre än 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) vid screening OCH vid fördosutvärderingen på dag 1
- Vill och kan följa protokolldefinierade procedurer och genomföra alla studiebesök
- Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda adekvat preventivmedel; kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller villiga att använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia
- Utom räckvidd screening laboratorieresultat
- Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
- Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg)
- Okontrollerad diabetes
- Någon historia av autoimmun sjukdom
- Immunbrist oavsett orsak
- Historien om kronisk leversjukdom
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Nylig (inom 1 år) historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk
- Har några bloddyskrasier eller signifikant störning av koagulationen
- Har en akut sjukdom, som fastställts av utredaren, med eller utan feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] inom 72 timmar före varje vaccination
- Malignitet inom 5 år, förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
- Mottagit eller planerar att få ett annat vaccin inom 4 veckor före studievaccination eller när som helst under studien.
- Mottagande av något annat SARS CoV-2 eller annat experimentellt vaccin mot coronavirus när som helst före studien eller planerat under studien
- Har andra villkor som enligt utredaren eller sponsorn skulle göra ämnet olämpligt för inkludering, eller som kan störa ämnet som deltar i eller slutför studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eskalering Kohortdos 1 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 1 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
ARCT-021 Dos 1 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP)
Steril 0,9% koksaltlösning
|
|
Experimentell: Eskalering Kohortdos 2 av ARCT-021, 21 -55 år
Eskalering Kohortdos 2 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 Dos 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Eskalering Kohortdos 3 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 3 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 Dos 3 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Eskalering Kohortdos 4 av ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortdos 4 av ARCT-021 administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 Dos 4 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Expansionskohortdosregim 1, 21 - 55 år.
Expansionskohortdosregim 1, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 dosregim 1 är ett undersökningsvaccin som omfattar ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Expansionskohortdosregim 2, 21 - 55 år.
Expansionskohortdosregim 2, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 dosregim 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Expansionskohortdosregim 1, 56 - 80 år
Expansionskohortdosregim 1, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 dosregim 1 är ett undersökningsvaccin som omfattar ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Experimentell: Expansionskohortdosregim 2, 56 - 80 år
Expansionskohortdosregim 2, administrerad genom 0,5 ml intramuskulär injektion i deltamuskeln.
|
Steril 0,9% koksaltlösning
ARCT-021 dosregim 2 är ett undersökningsvaccin som består av ett självreplikerande (replikon) mRNA som kodar för spikproteinet i full längd av 2019-nCoV formulerat i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och dossamband av biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för ARCT-021 utvärderas genom att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och dosförhållandet av biverkningar per dos
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikropp
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckt som GMT
|
Upp till 56 dagar
|
|
Genomsnittlig titer för SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer, uttryckta som medeltiter
|
Upp till 56 dagar
|
|
Geometrisk genomsnittlig ökning av titer för SARS-CoV-2-spikproteinspecifika neutraliserande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
GMFR i titer för SARS-CoV-2-spikproteinspecifika neutraliserande antikroppar från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
|
Upp till 56 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
GMFR i SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer från före vaccination till varje efterföljande tidpunkt
|
Upp till 56 dagar
|
|
Geometriskt medelvärde SARS-CoV-2 - spikproteinspecifik bindande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
GMT för SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
|
Upp till 56 dagar
|
|
Genomsnittlig SARS-CoV-2 - spikproteinspecifik bindande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 56 dagar
|
Genomsnittlig titer för SARS-CoV-2 - spikproteinspecifika bindande antikroppsnivåer
|
Upp till 56 dagar
|
|
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikroppsserokonverteringshastighet
Tidsram: 56 dagar
|
Andel deltagare som är seronegativa före vaccination som uppnår en titer som är större än eller lika med 20 för SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppar
|
56 dagar
|
|
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserande antikroppsserokonverteringshastighet (seropositiv baslinje)
Tidsram: 56 dagar
|
Andel deltagare som är seropositiva före vaccination som uppnår en mer än eller lika med en 4-faldig ökning från före vaccinationen i SARS-CoV-2-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARCT-021-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .