Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzestupné dávky výzkumné vakcíny proti SARS-CoV-2 ARCT-021 u zdravých dospělých subjektů

12. srpna 2021 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ARCT-021 u zdravých dospělých subjektů

Stanovte bezpečnost a snášenlivost a imunogenicitu hodnocené vakcíny ARCT-021 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (pracovníci místa studie, subjekty a sponzor), placebem kontrolovaná, adaptivní studie se stoupající dávkou hodnotící podávání ARCT-021 u zdravých dospělých subjektů. 0,9% sterilní fyziologický roztok bude sloužit jako kontrola s placebem. Studovaný lék (ARCT-021 nebo kontrola) bude podáván jako intramuskulární (IM) injekce. Studie se skládá ze dvou částí. V části Fáze 1 budou postupně vyhodnoceny eskalující úrovně dávky podávané jako jedna injekce mladším dospělým (21 až 55 let). Dvě úrovně dávek budou dále hodnoceny v části 2. fáze studie ve dvou expanzních kohortách u mladších dospělých (21 až 55 let) a u dvou kohort starších subjektů (56 až 80 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 80 let v době informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2 včetně, při screeningu
  3. Ochota zdržet se namáhavého cvičení/aktivity (například zvedání těžkých břemen, posilování, intenzivní lekce aerobiku atd.) a alkoholu alespoň 72 hodin před studijními návštěvami
  4. Teplota je nižší než 99,3 stupňů Fahrenheita (37,4 stupňů Celsia) při screeningu A při hodnocení před dávkou v den 1
  5. Ochotný a schopný dodržovat protokolem definované postupy a dokončit všechny studijní návštěvy
  6. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci; ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Klinicky významné abnormality v anamnéze
  3. Výsledky screeningu mimo rozsah
  4. Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  5. Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg)
  6. Nekontrolovaný diabetes
  7. Jakákoli anamnéza autoimunitního onemocnění
  8. Imunodeficience z jakékoli příčiny
  9. Chronické onemocnění jater v anamnéze
  10. Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým agens nebo zařízením do jednoho měsíce od screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
  11. Nedávná (do 1 roku) historie nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
  12. Má jakoukoli krevní dyskrazii nebo významnou poruchu koagulace
  13. Má akutní onemocnění, jak určil zkoušející, s horečkou nebo bez horečky [teplota >38,0 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita)] během 72 hodin před každým očkováním
  14. Malignita do 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
  15. Obdržel nebo plánuje dostat další vakcínu během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo kdykoli během studie.
  16. Přijetí jakékoli jiné vakcíny proti SARS CoV-2 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před studií nebo plánované během studie
  17. Máte nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení, nebo by mohly narušovat účast subjektu nebo jeho dokončení ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace kohorty dávka 1 ARCT-021, 21 - 55 let
Eskalace kohortová dávka 1 ARCT-021 podaná prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Biologický: ARCT-021 Dávka 1
ARCT-021 Dose 1 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikon) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP)
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Eskalace kohorty dávka 2 ARCT-021, 21-55 let
Eskalace kohortová dávka 2 ARCT-021 podaná 0,5 ml intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 Dávka 2
ARCT-021 Dose 2 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikon) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Eskalace kohorty dávka 3 ARCT-021, 21 - 55 let
Eskalace kohortová dávka 3 ARCT-021 podaná 0,5 ml intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 Dávka 3
ARCT-021 Dose 3 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikon) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Eskalace kohorty dávka 4 ARCT-021, 21 - 55 let
Eskalace kohortová dávka 4 ARCT-021 podaná prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 Dávka 4
ARCT-021 Dose 4 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikon) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Expanzní kohortní dávkový režim 1, 21 - 55 let.
Expanzní kohortový dávkový režim 1, podávaný prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 Dávkovací režim 1
Dávkový režim 1 ARCT-021 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikonovou) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Expanzní kohortový dávkový režim 2, 21 - 55 let.
Expanzní kohortový dávkový režim 2, podávaný prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 dávkovací režim 2
Dávkový režim ARCT-021 2 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikonovou) mRNA, která kóduje vrcholový protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Expanzní kohortní dávkový režim 1, 56 - 80 let
Expanzní kohortový dávkový režim 1, podávaný prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 Dávkovací režim 1
Dávkový režim 1 ARCT-021 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikonovou) mRNA, která kóduje spike protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021
Experimentální: Expanzní kohortní dávkový režim 2, 56 - 80 let
Expanzní kohortový dávkový režim 2, podávaný prostřednictvím 0,5 ml intramuskulární injekce do deltového svalu.
Jiný: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok
Biologický: ARCT-021 dávkovací režim 2
Dávkový režim ARCT-021 2 je výzkumná vakcína obsahující samoreplikující (replikonovou) mRNA, která kóduje vrcholový protein 2019-nCoV v plné délce formulovaný v lipidových nanočásticích (LNP): ARCT-021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, závažnost a závislost AE na dávce
Časové okno: 56 dní
Bezpečnost a snášenlivost ARCT-021 hodnocena stanovením incidence, závažnosti a závislosti na dávce AE podle dávky
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru pro SARS-CoV-2-specifickou sérum neutralizující protilátku
Časové okno: Až 56 dní
Hladiny sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, vyjádřené jako GMT
Až 56 dní
Průměrný titr pro hladiny neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 v séru
Časové okno: Až 56 dní
Hladiny sérových neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2, vyjádřené jako průměrný titr
Až 56 dní
Geometrický průměrný násobek zvýšení titru pro hladiny neutralizačních protilátek specifických pro protein SARS-CoV-2
Časové okno: Až 56 dní
GMFR v titru pro SARS-CoV-2-spike protein specifické neutralizační protilátky od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Až 56 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hladin specifických vazebných protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Až 56 dní
GMFR v SARS-CoV-2 – zvýšení hladin vazebných protilátek specifických pro protein od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
Až 56 dní
Geometrický průměr SARS-CoV-2-špičkový titr vazebné protilátky specifické pro protein
Časové okno: Až 56 dní
GMT pro SARS-CoV-2 – zvýšení hladin vazebných protilátek specifických pro protein
Až 56 dní
Průměrný titr vazebné protilátky specifické pro protein SARS-CoV-2
Časové okno: Až 56 dní
Průměrný titr pro SARS-CoV-2-špičkové hladiny vazebných protilátek specifických pro protein
Až 56 dní
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: 56 dní
Podíl účastníků, kteří jsou séronegativní před očkováním a dosáhli titru neutralizujících sérum specifických protilátek proti SARS-CoV-2 vyšším nebo rovným 20
56 dní
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 (séropozitivní výchozí hodnota)
Časové okno: 56 dní
Podíl účastníků, kteří jsou séropozitivní před vakcinací, dosáhli více než čtyřnásobného nebo rovného čtyřnásobného nárůstu než před očkováním v hladinách neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARCT-021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na ARCT-021 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit