Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen tutkimus SARS-CoV-2-rokotteesta ARCT-021 terveillä aikuisilla

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus ARCT-021:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Selvitä tutkimusrokotteen ARCT-021 turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkimuspaikan henkilökunta, koehenkilöt ja sponsori), lumekontrolloitu, mukautuva, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin ARCT-021:n antamista terveille aikuisille henkilöille. 0,9 % steriili suolaliuos toimii lumelääkekontrollina. Tutkimuslääke (ARCT-021 tai kontrolli) annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona. Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Vaiheen 1 osassa nousevat annostasot, jotka annetaan yhtenä injektiona nuoremmille aikuisille (21–55-vuotiaat), arvioidaan peräkkäin. Kahta annostasoa arvioidaan edelleen tutkimuksen vaiheen 2 osassa kahdessa laajennuskohortissa nuoremmissa aikuisissa (21-55-vuotiaat) ja kahdessa iäkkäässä kohortissa (56-80-vuotiaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet tai naiset 21–80-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Painoindeksi 18-35 kg/m2 seulonnassa
  3. Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta/aktiviteetista (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobictunnit jne.) ja alkoholista vähintään 72 tuntia ennen opintovierailuja
  4. Lämpötila on alle 99,3 Fahrenheit-astetta (37,4 Celsius-astetta) seulonnassa JA annosta edeltävässä arvioinnissa päivänä 1
  5. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja suorittamaan kaikki opintovierailut
  6. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä; naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa
  3. Alueen ulkopuoliset seulontalaboratoriotulokset
  4. Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  5. Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mmHg)
  6. Hallitsematon diabetes
  7. Mikä tahansa autoimmuunisairaushistoria
  8. Immuunipuutos mistä tahansa syystä
  9. Kroonisen maksasairauden historia
  10. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  11. Viimeaikainen (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen
  12. Onko sinulla veren dyskrasioita tai merkittäviä hyytymishäiriöitä
  13. Hänellä on tutkijan määrittämä akuutti sairaus, jossa on tai ei ole kuumetta [lämpötila >38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta)] 72 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta
  14. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.
  15. Sai tai aikoo saada toisen rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  16. Minkä tahansa muun SARS CoV-2- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  17. sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan soveltumattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 1, 21–55 vuotta
Eskalointi Kohorttiannos 1 ARCT-021:tä annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Biologinen: ARCT-021 Annos 1
ARCT-021 Dose 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP)
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 2, 21-55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 2 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 2
ARCT-021 Dose 2 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 3, 21–55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 3 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 3
ARCT-021 Dose 3 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Eskalointi ARCT-021:n kohorttiannos 4, 21–55 vuotta
Eskalaatio ARCT-021:n kohorttiannos 4 annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annos 4
ARCT-021 Dose 4 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 1, 21 - 55 vuotta.
Laajennuskohorttiannosohjelma 1, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 1
ARCT-021-annosohjelma 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 2, 21 - 55 vuotta.
Laajennuskohorttiannosohjelma 2, annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 2
ARCT-021-annosohjelma 2 on tutkittava rokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 1, 56 - 80 vuotta
Laajennuskohorttiannosohjelma 1, annettu 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 1
ARCT-021-annosohjelma 1 on tutkimusrokote, joka sisältää itsereplikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021
Kokeellinen: Laajennuskohorttiannosohjelma 2, 56 - 80 vuotta
Laajennuskohorttiannosohjelma 2, annetaan 0,5 ml:n lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen.
Muut: Plasebo
Steriili 0,9 % suolaliuos
Biologinen: ARCT-021 Annostusohjelma 2
ARCT-021-annosohjelma 2 on tutkittava rokote, joka sisältää itsestään replikoituvan (replikonin) mRNA:n, joka koodaa 2019-nCoV:n täyspitkää piikkiproteiinia, joka on formuloitu lipidinanohiukkaseksi (LNP): ARCT-021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde
Aikaikkuna: 56 päivää
ARCT-021:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna määrittämällä haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde annoksella
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2-spesifiselle seerumin neutraloivalle vasta-aineelle
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifiset seerumin neutraloivien vasta-aineiden tasot ilmaistuna GMT:nä
Jopa 56 päivää
Keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2-spesifisille seerumin neutraloiville vasta-ainetasoille
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifiset seerumin neutraloivat vasta-ainetasot, ilmaistuna keskimääräisenä tiitterina
Jopa 56 päivää
Geometrinen keskikertainen titterin nousu SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisille neutraloiville vasta-ainetasoille
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMFR-titteri SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifisille neutraloiville vasta-aineille ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan ajanhetkeen
Jopa 56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-piikki proteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden tasojen nousu
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMFR SARS-CoV-2:ssa - piikki proteiinispesifisten sitovien vasta-aineiden tasot ennen rokotusta jokaiseen seuraavaan aikapisteeseen
Jopa 56 päivää
Geometrinen keskiarvo SARS-CoV-2 - piikki proteiinispesifisen sitoutuvan vasta-ainetiitterin
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
GMT SARS-CoV-2:lle - piikki proteiinispesifisiä sitoutuvia vasta-aineita
Jopa 56 päivää
Keskimääräinen SARS-CoV-2-piikki proteiinispesifisen sitovan vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:lle - piikki proteiinispesifisille sitoutumisvasta-ainetasoille
Jopa 56 päivää
SARS-CoV-2-spesifinen seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat seronegatiivisia ennen rokotusta ja saavuttaneet SARS-CoV-2-spesifisten seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20
56 päivää
SARS-CoV-2-spesifinen seerumin neutraloivien vasta-aineiden serokonversioprosentti (seropositiivinen lähtötaso)
Aikaikkuna: 56 päivää
Sellaisten osallistujien osuus, jotka ovat seropositiivisia ennen rokotusta ja saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun SARS-CoV-2-spesifisissä seerumin neutraloivissa vasta-ainetasoissa rokotusta edeltäneestä
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcturus Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARCT-021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset ARCT-021 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa