Növekvő dózisú vizsgálat az ARCT-021 SARS-CoV-2 vizsgálati vakcináról egészséges felnőtt alanyokon
2021. augusztus 12. frissítette: Arcturus Therapeutics, Inc.
1/2 fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő dózisú vizsgálat az ARCT-021 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokon
Határozza meg az ARCT-021 vizsgálati vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immungenitását egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak (a vizsgálati helyszín személyzete, alanyok és szponzor), placebo-kontrollos, adaptív, növekvő dózisú vizsgálat, amely az ARCT-021 beadását értékeli egészséges felnőtt alanyokon.
A 0,9%-os steril sóoldat placebo kontrollként szolgál.
A vizsgálati gyógyszert (ARCT-021 vagy kontroll) intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni.
A tanulmány két részből áll.
Az 1. fázisban a fiatalabb (21-55 éves) felnőtteknek egyetlen injekcióként adott növekvő dózisszinteket egymás után értékelik.
Két dózisszintet tovább értékelnek a vizsgálat 2. fázisában, két expanziós kohorszban fiatalabb felnőtteknél (21-55 év) és két idős alany (56-80 éves) kohorszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők, akik tájékozott beleegyezésük időpontjában 21 és 80 év közöttiek.
- Testtömegindex 18-35 kg/m2, bezárólag, szűréskor
- A tanulmányi látogatások előtt legalább 72 órával hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól/tevékenységtől (például nehézemelés, súlyzós edzés, intenzív aerobik stb.) és alkoholfogyasztástól
- A hőmérséklet 99,3 Fahrenheit (37,4 Celsius fok) alatt van a szűréskor ÉS az adagolás előtti értékeléskor az 1. napon
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, és elvégezni minden tanulmányi látogatást
- A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra; a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlásra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben
- A tartományon kívüli szűrési laboratóriumi eredmények
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100 Hgmm)
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében
- Bármilyen okból kialakuló immunhiány
- Krónikus májbetegség története
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Legutóbbi (1 éven belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
- Bármilyen vérzavara vagy jelentős véralvadási zavara van
- A vizsgáló megállapítása szerint akut betegsége van, lázzal vagy anélkül [hőmérséklete >38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit-fok)] az egyes oltások előtt 72 órán belül
- Rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek.
- Más vakcinát kapott vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati oltás előtt 4 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor.
- Bármilyen más SARS CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat során tervezett bármikor
- Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt vagy annak befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszkaláció Az ARCT-021 1. kohorszdózisa, 21–55 év
Eszkaláció Az ARCT-021 1. kohorszdózisa 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Az ARCT-021 Dose 1 egy önreplikáló (replikon) mRNS-t tartalmazó vizsgálati vakcina, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP)
Steril 0,9%-os sóoldat
|
|
Kísérleti: Eszkaláció: ARCT-021 2. kohorszdózisa, 21-55 év
Eszkaláció Az ARCT-021 2. kohorszdózisa 0,5 ml intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba adva.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 Dose 2 egy vizsgálati vakcina, amely önreplikálódó (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Eszkaláció: ARCT-021 3. kohorszdózisa, 21–55 év
Eszkaláció Az ARCT-021 3. kohorszdózisa 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 Dose 3 egy vizsgálati vakcina, amely önreplikálódó (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Az ARCT-021 4. kohorszdózisa, 21–55 év
Eszkaláció Az ARCT-021 4. kohorszdózisa 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 Dose 4 egy vizsgálati vakcina, amely önreplikáló (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskékben (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Expanziós kohorsz adagolási rend 1, 21-55 év.
Expanziós kohorsz adagolási séma 1, 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 1. adagolási rendje egy olyan vizsgálati vakcina, amely egy önreplikáló (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Bővítő kohorsz adagolási rend 2, 21-55 év.
2. expanziós kohorsz adagolási séma, 0,5 ml intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 2. adagolási rendje egy olyan vizsgálati vakcina, amely önreplikálódó (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Expanziós kohorsz adagolási rend 1, 56-80 év
Expanziós kohorsz adagolási séma 1, 0,5 ml intramuszkuláris injekció formájában a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 1. adagolási rendje egy olyan vizsgálati vakcina, amely egy önreplikáló (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
|
Kísérleti: Expanziós kohorsz adagolási rend 2, 56-80 év
2. expanziós kohorsz adagolási séma, 0,5 ml intramuszkuláris injekcióval a deltoid izomba.
|
Steril 0,9%-os sóoldat
Az ARCT-021 2. adagolási rendje egy olyan vizsgálati vakcina, amely önreplikálódó (replikon) mRNS-t tartalmaz, amely a 2019-nCoV teljes hosszúságú tüskeproteinjét kódolja lipid nanorészecskében (LNP): ARCT-021
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és dózis-viszonya
Időkeret: 56 nap
|
Az ARCT-021 biztonságosságát és tolerálhatóságát a mellékhatások előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózis-összefüggésének meghatározásával értékelték.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2-specifikus szérumneutralizáló antitest geometriai átlagtitere
Időkeret: Akár 56 nap
|
SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitestszintek, GMT-ben kifejezve
|
Akár 56 nap
|
|
A SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitestszintek átlagos titere
Időkeret: Akár 56 nap
|
SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitestszintek, átlagos titerben kifejezve
|
Akár 56 nap
|
|
A titer geometriai átlagos emelkedése a SARS-CoV-2-spike fehérje-specifikus neutralizáló antitestszinteknél
Időkeret: Akár 56 nap
|
GMFR a SARS-CoV-2-spike fehérje-specifikus neutralizáló antitestek titerében az oltás előtt minden következő időpontig
|
Akár 56 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2--fehérje-specifikus kötő antitestszintek növekedése
Időkeret: Akár 56 nap
|
GMFR a SARS-CoV-2-ben – a fehérje-specifikus kötő antitest-szintek megugrása a vakcinázás előtt minden következő időpontig
|
Akár 56 nap
|
|
Geometriai átlag SARS-CoV-2 – fehérje-specifikus kötő antitest titere
Időkeret: Akár 56 nap
|
GMT a SARS-CoV-2-hez – a fehérje-specifikus kötő antitestszintek kiugrása
|
Akár 56 nap
|
|
Átlagos SARS-CoV-2 – fehérje-specifikus kötő antitest-titer csúcsa
Időkeret: Akár 56 nap
|
Átlagos titer a SARS-CoV-2-hez – a fehérje-specifikus kötő antitest-szintek kiugrása
|
Akár 56 nap
|
|
SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitest szerokonverziós ráta
Időkeret: 56 nap
|
Azon résztvevők aránya, akik szeronegatívak voltak az oltás előtt, és 20-nál nagyobb vagy egyenlő titert értek el a SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitestekre
|
56 nap
|
|
SARS-CoV-2-specifikus szérum neutralizáló antitest szerokonverziós ráta (szeropozitív kiindulási érték)
Időkeret: 56 nap
|
Az oltás előtt szeropozitív résztvevők aránya, akik legalább 4-szeres növekedést értek el az oltás előtti SARS-CoV-2-specifikus szérumneutralizáló antitestszintekben
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARCT-021-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .