Studie mit aufsteigender Dosis des SARS-CoV-2-Prüfimpfstoffs ARCT-021 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
2. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2, einschließlich, beim Screening
3. Bereit, vor Studienbesuchen mindestens 72 Stunden lang auf anstrengende Übungen/Aktivitäten (z. B. schweres Heben, Krafttraining, intensive Aerobic-Kurse usw.) und Alkohol zu verzichten
4. Die Temperatur beträgt weniger als 99,3 Grad Fahrenheit (37,4 Grad Celsius) beim Screening UND bei der Bewertung vor der Dosis an Tag 1
5. Bereit und in der Lage, die protokolldefinierten Verfahren einzuhalten und alle Studienbesuche abzuschließen
6. Männer müssen chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend
2. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte
3. Screening-Laborergebnisse außerhalb des Bereichs
4. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
5. Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100 mm Hg)
6. Unkontrollierter Diabetes
7. Jede Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
8. Immunschwäche jeglicher Ursache
9. Geschichte der chronischen Lebererkrankung
10. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät innerhalb eines Monats nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
11. Kürzlicher (innerhalb eines Jahres) oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
12. Hat eine Blutdyskrasie oder eine signifikante Gerinnungsstörung
13. Hat eine akute Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit oder ohne Fieber [Temperatur > 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit)] innerhalb von 72 Stunden vor jeder Impfung
14. Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen erfolgreich behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
15. Innerhalb von 4 Wochen vor der Studienimpfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie einen anderen Impfstoff erhalten oder zu erhalten beabsichtigt.
16. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie oder während der Studie geplant
17. Haben Sie andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfers oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnten