Stigende dosisundersøgelse af undersøgelsesmæssig SARS-CoV-2-vaccine ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner
12. august 2021 opdateret af: Arcturus Therapeutics, Inc.
Et fase 1/2 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner
Bestem sikkerhed og tolerabilitet og immungenicitet af forsøgsvaccine ARCT-021 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, dobbeltblindet (undersøgelsesstedspersonale, forsøgspersoner og sponsor), placebokontrolleret, adaptiv, stigende dosisundersøgelse, der evaluerer administration af ARCT-021 hos raske voksne forsøgspersoner.
0,9 % sterilt saltvand vil tjene som placebokontrol.
Studielægemidlet (ARCT-021 eller kontrol) vil blive administreret som en intramuskulær (IM) injektion.
Undersøgelsen består af to dele.
I fase 1-delen vil eskalerende dosisniveauer givet som en enkelt injektion til yngre voksne (21 til 55 år) blive evalueret sekventielt.
To dosisniveauer vil blive yderligere evalueret i fase 2-delen af studiet i to ekspansionskohorter hos yngre voksne (21 til 55 år) og i to ældre forsøgspersoner (56 til 80 år) kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder i alderen 21 til 80 på tidspunktet for informeret samtykke.
- Body Mass Index 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
- Villig til at afholde sig fra hård træning/aktivitet (f.eks. tunge løft, vægttræning, intense aerobictimer osv.) og alkohol i mindst 72 timer før studiebesøg
- Temperaturen er mindre end 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) ved screening OG ved præ-dosis-evaluering på dag 1
- Villig og i stand til at overholde protokol-definerede procedurer og gennemføre alle studiebesøg
- Mænd skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention; kvinder skal være post-menopausale, kirurgisk sterile eller villige til at bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
- Uden for rækkevidde screening laboratorieresultater
- Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
- Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
- Ukontrolleret diabetes
- Enhver historie med autoimmun sygdom
- Immundefekt af enhver årsag
- Historie om kronisk leversygdom
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening eller 5 halveringstider af forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst
- Nylig (inden for 1 år) historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
- Har nogen bloddyskrasier eller signifikant koagulationsforstyrrelse
- Har en akut sygdom, som bestemt af investigator, med eller uden feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] inden for 72 timer før hver vaccination
- Malignitet inden for 5 år, undtagen for basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med succes.
- Modtaget eller planlægger at modtage en anden vaccine inden for 4 uger før undersøgelsesvaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver anden SARS CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for undersøgelsen eller planlagt under undersøgelsen
- Har andre forhold, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til inklusion, eller kunne forstyrre emnet, der deltager i eller fuldfører undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 1 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortedosis 1 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
ARCT-021 Dosis 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP)
Steril 0,9% saltvand
|
|
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 2 af ARCT-021, 21 -55 år
Eskalering Kohortedosis 2 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 Dose 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 3 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohorte-dosis 3 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 Dose 3 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipidnanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Eskalering Kohorte dosis 4 af ARCT-021, 21 - 55 år
Eskalering Kohortedosis 4 af ARCT-021 administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 Dose 4 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 1, 21 - 55 år.
Ekspansionskohorte-dosis regime 1, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 dosis regime 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 2, 21 - 55 år.
Ekspansionskohorte-dosis regime 2, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 dosis regime 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 1, 56 - 80 år
Ekspansionskohorte-dosis regime 1, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 dosis regime 1 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
|
|
Eksperimentel: Ekspansionskohorte dosis regime 2, 56 - 80 år
Ekspansionskohorte-dosis regime 2, administreret gennem 0,5 ml intramuskulær injektion i deltamusklen.
|
Steril 0,9% saltvand
ARCT-021 dosis regime 2 er en undersøgelsesvaccine, der omfatter et selvreplikerende (replikon) mRNA, der koder for spikeproteinet i fuld længde af 2019-nCoV formuleret i en lipid nanopartikel (LNP): ARCT-021
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og dosisforhold af AE'er
Tidsramme: 56 dage
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ARCT-021 vurderet ved at bestemme forekomsten, sværhedsgraden og dosisforholdet af AE'er efter dosis
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter for SARS-CoV-2-specifikt serumneutraliserende antistof
Tidsramme: Op til 56 dage
|
SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som GMT
|
Op til 56 dage
|
|
Gennemsnitlig titer for SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
|
SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer, udtrykt som middeltiter
|
Op til 56 dage
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i titer for SARS-CoV-2-spidsproteinspecifikke neutraliserende antistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
|
GMFR i titer for SARS-CoV-2-spidsproteinspecifikke neutraliserende antistoffer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
|
Op til 56 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i SARS-CoV-2--spidsproteinspecifikke bindingsantistofniveauer
Tidsramme: Op til 56 dage
|
GMFR i SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer fra før vaccination til hvert efterfølgende tidspunkt
|
Op til 56 dage
|
|
Geometrisk middelværdi SARS-CoV-2--spidsproteinspecifik bindende antistoftiter
Tidsramme: Op til 56 dage
|
GMT for SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer
|
Op til 56 dage
|
|
Gennemsnitlig SARS-CoV-2--spidsproteinspecifik bindingsantistoftiter
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Gennemsnitlig titer for SARS-CoV-2 - spike protein-specifikke bindingsantistofniveauer
|
Op til 56 dage
|
|
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserende antistof serokonverteringshastighed
Tidsramme: 56 dage
|
Andel af deltagere, der er seronegative før vaccination, der opnår en titer på mere end eller lig med 20 for SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistoffer
|
56 dage
|
|
SARS-CoV-2-specifik serumneutraliserende antistof serokonverteringshastighed (seropositiv baseline)
Tidsramme: 56 dage
|
Andel af deltagere, der er seropositive før vaccination, der opnår en større end eller lig med 4 gange stigning fra før vaccination i SARS-CoV-2-specifikke serumneutraliserende antistofniveauer
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCT-021-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Indiana UniversityAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med ARCT-021 Dosis 1
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Arcturus Therapeutics, Inc.AfsluttetCOVID-19 | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater, Singapore, Sydafrika
-
Arcturus Therapeutics, Inc.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | SARS-CoV-infektionForenede Stater, Singapore
-
Fred Hutchinson Cancer CenterArcturus Therapeutics, Inc.; SeqirusIkke rekrutterer endnuNeoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Genentech, Inc.AfsluttetColitis ulcerosaBelgien, Spanien, New Zealand, Forenede Stater, Tjekkiet, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Israel, Ungarn, Canada
-
Pharming Technologies B.V.AfsluttetGenetiske lidelserHolland
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
Travere Therapeutics, Inc.AfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Italien, Tjekkiet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetIskæmisk kardiomyopatiTyskland
-
Travere Therapeutics, Inc.AfsluttetFokal Segmental GlomeruloskleroseForenede Stater, Australien, Belgien, Kroatien, Estland, Tyskland, Hong Kong, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Argentina, Brasilien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, New Zealand, Sverige, Sydkorea