Oplopende dosisstudie van SARS-CoV-2-vaccin ARCT-021 in onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 21 tot 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Body Mass Index 18-35 kg/m2, inclusief, bij screening
3. Bereid om af te zien van inspannende lichaamsbeweging/activiteit (bijvoorbeeld zwaar tillen, krachttraining, intensieve aerobicslessen etc.) en alcohol gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan studiebezoeken
4. De temperatuur is lager dan 99,3 graden Fahrenheit (37,4 graden Celsius) bij screening EN bij de pre-dosisevaluatie op dag 1
5. Bereid en in staat om te voldoen aan protocol-gedefinieerde procedures en alle studiebezoeken af ​​te ronden
6. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken; vrouwen moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding
2. Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis
3. Laboratoriumresultaten buiten bereik
4. Bekende geschiedenis van of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of chronische hepatitis B
5. Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg)
6. Ongecontroleerde suikerziekte
7. Elke voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
8. Immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook
9. Geschiedenis van chronische leverziekte
10. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen één maand na screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is
11. Recente (binnen 1 jaar) geschiedenis van, of actueel drugs- of alcoholmisbruik
12. Heeft bloeddyscrasieën of een significante stollingsstoornis
13. Heeft een acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker, met of zonder koorts [temperatuur >38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit)] binnen 72 uur voorafgaand aan elke vaccinatie
14. Maligniteit binnen 5 jaar, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
15. Binnen 4 weken vóór de studievaccinatie of op enig moment tijdens de studie een ander vaccin heeft gekregen of van plan is een ander vaccin te krijgen.
16. Ontvangst van een ander SARS CoV-2- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek
17. Andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor opname, of die de deelname van de proefpersoon aan of het voltooien van de studie zouden kunnen belemmeren