Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki badanej szczepionki SARS-CoV-2 ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ARCT-021 u zdrowych osób dorosłych

Określić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność badanej szczepionki ARCT-021 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione (pracownicy ośrodka badawczego, uczestnicy i sponsor), kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie z rosnącą dawką, oceniające podawanie ARCT-021 zdrowym osobom dorosłym. 0,9% sterylna sól fizjologiczna posłuży jako kontrola placebo. Badany lek (ARCT-021 lub kontrola) zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (IM). Opracowanie składa się z dwóch części. W fazie 1 stopniowo oceniane będą wzrastające poziomy dawek podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie młodszym dorosłym (od 21 do 55 lat). Dwa poziomy dawek zostaną dalej ocenione w fazie 2 badania w dwóch kohortach rozszerzonych obejmujących młodszych dorosłych (od 21 do 55 lat) oraz dwóch kohort osób w podeszłym wieku (od 56 do 80 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  3. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego, intensywnych zajęć aerobiku itp.) oraz alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed wizytami studyjnymi
  4. Temperatura jest niższa niż 99,3 stopni Fahrenheita (37,4 stopni Celsjusza) podczas badania przesiewowego ORAZ podczas oceny przed podaniem dawki w dniu 1
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur określonych w protokole i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych
  6. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji; kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby
  3. Wyniki badań laboratoryjnych poza zakresem
  4. Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
  6. Niekontrolowana cukrzyca
  7. Jakakolwiek historia chorób autoimmunologicznych
  8. Niedobór odporności z jakiejkolwiek przyczyny
  9. Historia przewlekłej choroby wątroby
  10. Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  11. Niedawna (w ciągu 1 roku) historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  12. Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia
  13. Ma ostrą chorobę, określoną przez badacza, z gorączką lub bez [temperatura >38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita)] w ciągu 72 godzin przed każdym szczepieniem
  14. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony.
  15. Otrzymał lub planuje otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  16. Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub planowanym w trakcie badania
  17. Mieć jakiekolwiek inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie lub ukończeniu Badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji, dawka 1 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 1 ARCT-021 podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Biologiczny: ARCT-021 Dawka 1
ARCT-021 Dawka 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko szczytowe 2019-nCoV sformułowane w nanocząstce lipidowej (LNP)
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 2 ARCT-021, 21-55 lat
Escalation Kohorta Dawka 2 ARCT-021 podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Dawka 2
ARCT-021 Dawka 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko kolczaste 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 3 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 3 ARCT-021 podana przez 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Dawka 3
ARCT-021 Dawka 3 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko kolczaste 2019-nCoV sformułowane w nanocząstce lipidowej (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawka 4 ARCT-021, 21 - 55 lat
Escalation Kohorta Dawka 4 ARCT-021 podana przez 0,5 ml wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Dawka 4
ARCT-021 Dawka 4 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujący się (replikon) mRNA, który koduje pełnej długości białko szczytowe 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, 21 - 55 lat.
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Schemat dawkowania 1
Schemat dawkowania ARCT-021 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, 21 - 55 lat.
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Schemat dawkowania 2
Schemat dawkowania ARCT-021 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, 56 - 80 lat
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 1, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Schemat dawkowania 1
Schemat dawkowania ARCT-021 1 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczkę lipidową (LNP): ARCT-021
Eksperymentalny: Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, 56 - 80 lat
Rozszerzony schemat dawkowania kohorty 2, podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w mięsień naramienny.
Inny: Placebo
Sterylna 0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: ARCT-021 Schemat dawkowania 2
Schemat dawkowania ARCT-021 2 to eksperymentalna szczepionka zawierająca samoreplikujące się (replikonowe) mRNA, które koduje białko szczytowe pełnej długości 2019-nCoV sformułowane w nanocząsteczce lipidowej (LNP): ARCT-021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i zależność AE od dawki
Ramy czasowe: 56 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja ARCT-021 oceniane poprzez określenie częstości występowania, nasilenia i zależności dawki AE od dawki
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego w surowicy swoistego dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 56 dni
Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2, wyrażone jako GMT
Do 56 dni
Średnie miano poziomów przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Do 56 dni
Poziomy przeciwciał neutralizujących swoiste dla SARS-CoV-2 w surowicy, wyrażone jako średnie miano
Do 56 dni
Geometryczna średnia krotności wzrostu miana dla SARS-CoV-2-spike protein swoistych poziomów przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 56 dni
GMFR w mianie przeciwciał neutralizujących swoistych dla białka kolczastego SARS-CoV-2 od okresu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Do 56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost poziomu przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
Ramy czasowe: Do 56 dni
GMFR w SARS-CoV-2 - szczytowe poziomy przeciwciał wiążących swoistych dla białek od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego
Do 56 dni
Średnia geometryczna SARS-CoV-2--spike miano przeciwciał wiążących swoiście z białkiem
Ramy czasowe: Do 56 dni
GMT dla SARS-CoV-2 - szczytowe poziomy przeciwciał wiążących specyficznych dla białka
Do 56 dni
Średnie miano przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
Ramy czasowe: Do 56 dni
Średnie miano poziomów przeciwciał wiążących specyficznych dla SARS-CoV-2--spike
Do 56 dni
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego surowicę swoistego dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek uczestników seronegatywnych przed szczepieniem, u których miano przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2 było większe lub równe 20
56 dni
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego w surowicy swoistego dla SARS-CoV-2 (seropozytywność wyjściowa)
Ramy czasowe: 56 dni
Odsetek uczestników seropozytywnych przed szczepieniem, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy swoistych dla SARS-CoV-2 w porównaniu z okresem przed szczepieniem
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARCT-021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na ARCT-021 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj