건강한 성인을 대상으로 한 SARS-CoV-2 백신 ARCT-021의 증량 투여 연구
2021년 8월 12일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
건강한 성인 피험자에서 ARCT-021의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 연구
건강한 성인 지원자에서 시험용 백신 ARCT-021의 안전성, 내약성 및 면역성을 결정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건강한 성인 대상에서 ARCT-021의 투여를 평가하는 무작위, 이중 맹검(연구 기관 직원, 대상 및 후원자), 위약 제어, 적응형, 상승 용량 연구.
0.9% 멸균 식염수는 플라시보 컨트롤 역할을 합니다.
연구 약물(ARCT-021 또는 대조군)은 근육내(IM) 주사로 투여될 것이다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
임상 1상 부분에서는 젊은 성인(21~55세)에게 단일 주사로 투여되는 용량 수준을 단계적으로 평가할 것입니다.
연구의 2상 부분에서 젊은 성인(21~55세)의 2개 확장 코호트와 2개의 노인 피험자(56~80세) 코호트에서 두 가지 용량 수준이 추가로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 21세에서 80세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18-35 kg/m2, 포함
- 연구 방문 전 최소 72시간 동안 격렬한 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 강도 높은 에어로빅 수업 등) 및 음주를 자제할 의향이 있음
- 온도는 스크리닝 및 1일의 사전 용량 평가에서 화씨 99.3도(섭씨 37.4도) 미만입니다.
- 프로토콜 정의 절차를 준수하고 모든 연구 방문을 완료할 의지와 능력
- 수컷은 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성은 폐경 후, 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 병력에서 임상적으로 유의미한 이상
- 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 결과
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100mmHg)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 자가 면역 질환의 병력
- 모든 원인의 면역결핍
- 만성 간질환의 병력
- 스크리닝 후 1개월 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치로 치료
- 최근(1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 과거력 또는 현재 남용
- 혈액 질환 또는 중대한 응고 장애가 있는 경우
- 각 백신 접종 전 72시간 이내에 열[온도 >38.0°C(100.4°F)]을 동반하거나 동반하지 않는 조사관의 판단에 따른 급성 질환이 있는 경우
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양.
- 연구 백신 접종 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 다른 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 연구 전 또는 연구 중에 계획된 모든 다른 SARS CoV-2 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받은 경우
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하거나 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARCT-021의 에스컬레이션 코호트 용량 1, 21 - 55세
확대 삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여된 ARCT-021의 코호트 용량 1.
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ARCT-021 Dose 1은 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다.
멸균 0.9% 식염수
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실험적: ARCT-021의 에스컬레이션 코호트 용량 2, 21-55세
확대 삼각근에 0.5mL 근육내 주사를 통해 투여된 ARCT-021의 코호트 용량 2.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 2는 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자기 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: ARCT-021의 에스컬레이션 코호트 용량 3, 21 - 55세
확대 삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여된 ARCT-021의 코호트 용량 3.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 3은 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: ARCT-021의 에스컬레이션 코호트 용량 4, 21 - 55세
확대 삼각근에 0.5mL 근육내 주사를 통해 투여된 ARCT-021의 코호트 용량 4.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 4는 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: 확장 코호트 용량 요법 1, 21 - 55세.
삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 확장 코호트 용량 요법 1.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 요법 1은 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: 확장 코호트 용량 요법 2, 21 - 55세.
삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 확장 코호트 용량 요법 2.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 요법 2는 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: 확장 코호트 용량 요법 1, 56 - 80세
삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 확장 코호트 용량 요법 1.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 요법 1은 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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실험적: 확장 코호트 용량 요법 2, 56 - 80세
삼각근에 0.5mL 근육 주사를 통해 투여되는 확장 코호트 용량 요법 2.
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멸균 0.9% 식염수
ARCT-021 용량 요법 2는 지질 나노입자(LNP)에 제형화된 2019-nCoV의 전체 길이 스파이크 단백질을 암호화하는 자가 복제(레플리콘) mRNA를 포함하는 조사용 백신입니다: ARCT-021
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률, 중증도 및 용량-관계
기간: 56일
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ARCT-021의 안전성 및 내약성은 용량별 이상반응의 발생률, 중증도 및 용량-관계를 결정하여 평가
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 특이 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 최대 56일
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GMT로 표시되는 SARS-CoV-2 특이 혈청 중화 항체 수준
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최대 56일
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SARS-CoV-2 특정 혈청 중화 항체 수준의 평균 역가
기간: 최대 56일
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평균 역가로 표현되는 SARS-CoV-2 특이 혈청 중화 항체 수준
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최대 56일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이적 중화 항체 수준에 대한 역가의 기하 평균 배수 상승
기간: 최대 56일
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백신 접종 전부터 각 후속 시점까지 SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 중화 항체에 대한 역가의 GMFR
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최대 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 결합 항체 수치 증가
기간: 최대 56일
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SARS-CoV-2의 GMFR-접종 전부터 각 후속 시점까지의 스파이크 단백질 특이적 결합 항체 수준
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최대 56일
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기하 평균 SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 결합 항체 역가
기간: 최대 56일
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SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 결합 항체 수준에 대한 GMT
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최대 56일
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평균 SARS-CoV-2--스파이크 단백질 특이적 결합 항체 역가
기간: 최대 56일
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SARS-CoV-2-스파이크 단백질 특이적 결합 항체 수준의 평균 역가
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최대 56일
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SARS-CoV-2 특이 혈청 중화항체 혈청전환율
기간: 56일
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SARS-CoV-2 특정 혈청 중화 항체에 대해 20 이상의 역가를 달성하는 백신 접종 전에 혈청 음성인 참가자의 비율
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56일
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SARS-CoV-2 특이 혈청 중화항체 혈청전환율(혈청양성 베이스라인)
기간: 56일
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SARS-CoV-2 특정 혈청 중화 항체 수준에서 백신 접종 전보다 4배 이상 증가한 백신 접종 전 혈청 반응 양성인 참가자의 비율
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARCT-021-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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ARCT-021 복용량 1에 대한 임상 시험
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Arcturus Therapeutics, Inc.종료됨
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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