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Étude à dose croissante du vaccin expérimental ARCT-021 contre le SRAS-CoV-2 chez des sujets adultes en bonne santé

12 août 2021 mis à jour par: Arcturus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1/2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARCT-021 chez des sujets adultes en bonne santé

Déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin expérimental ARCT-021 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle (personnel du site d'étude, sujets et commanditaire), contrôlée par placebo, adaptative, à dose croissante évaluant l'administration d'ARCT-021 chez des sujets adultes en bonne santé. Une solution saline stérile à 0,9 % servira de témoin placebo. Le médicament à l'étude (ARCT-021 ou contrôle) sera administré par injection intramusculaire (IM). L'étude comprend deux parties. Dans la phase 1, les doses croissantes administrées en une seule injection à des adultes plus jeunes (21 à 55 ans) seront évaluées séquentiellement. Deux niveaux de dose seront évalués plus en détail dans la phase 2 de l'étude dans deux cohortes d'expansion chez les jeunes adultes (21 à 55 ans) et dans deux cohortes de sujets âgés (56 à 80 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 21 à 80 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2, inclus, au dépistage
  3. Disposé à s'abstenir de faire des exercices / activités intenses (par exemple soulever des objets lourds, faire de la musculation, des cours d'aérobic intenses, etc.) et de l'alcool pendant au moins 72 heures avant les visites d'étude
  4. La température est inférieure à 99,3 degrés Fahrenheit (37,4 degrés Celsius) lors du dépistage ET lors de l'évaluation pré-dose le jour 1
  5. Volonté et capable de se conformer aux procédures définies par le protocole et d'effectuer toutes les visites d'étude
  6. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une contraception adéquate ; les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux
  3. Résultats de laboratoire de dépistage hors limites
  4. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  5. Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mm Hg)
  6. Diabète non contrôlé
  7. Tout antécédent de maladie auto-immune
  8. Immunodéficience de toute cause
  9. Antécédents de maladie hépatique chronique
  10. Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans le mois suivant le dépistage, ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  11. Antécédents récents (moins d'un an) ou abus actuel de drogues ou d'alcool
  12. A des dyscrasies sanguines ou un trouble important de la coagulation
  13. A une maladie aiguë, telle que déterminée par l'investigateur, avec ou sans fièvre [température> 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit)] dans les 72 heures précédant chaque vaccination
  14. Malignité dans les 5 ans, sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
  15. A reçu ou prévoit de recevoir un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
  16. Réception de tout autre vaccin contre le SRAS CoV-2 ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant l'étude ou prévu pendant l'étude
  17. Avoir d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendraient le sujet impropre à l'inclusion, ou pourraient interférer avec le sujet participant ou complétant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalation Cohorte dose 1 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 1 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Biologique: ARCT-021 Dosage 1
ARCT-021 Dose 1 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP)
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Expérimental: Escalade Cohorte dose 2 de l'ARCT-021, 21 -55 ans
Escalation Cohorte dose 2 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 2
ARCT-021 Dose 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Escalade Cohorte dose 3 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 3 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 3
ARCT-021 Dose 3 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Escalade Cohorte dose 4 de l'ARCT-021, 21 - 55 ans
Escalation Cohorte dose 4 d'ARCT-021 administrée par injection intramusculaire de 0,5 ml dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Dose 4
ARCT-021 Dose 4 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, 21 - 55 ans.
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 1
Le schéma posologique 1 d'ARCT-021 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, 21 - 55 ans.
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 2
Le schéma posologique ARCT-021 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm auto-réplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, 56 - 80 ans
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 1, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 1
Le schéma posologique 1 d'ARCT-021 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm autoréplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021
Expérimental: Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, 56 - 80 ans
Schéma posologique de la cohorte d'expansion 2, administré par injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde.
Autre: Placebo
Solution saline stérile à 0,9 %
Biologique: ARCT-021 Schéma posologique 2
Le schéma posologique ARCT-021 2 est un vaccin expérimental comprenant un ARNm auto-réplicatif (réplicon) qui code pour la protéine de pointe pleine longueur du 2019-nCoV formulée dans une nanoparticule lipidique (LNP) : ARCT-021

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation dose-effet des EI
Délai: 56 jours
L'innocuité et la tolérabilité de l'ARCT-021 sont évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des EI par dose
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants sériques spécifiques du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
Niveaux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2, exprimés en MGT
Jusqu'à 56 jours
Titre moyen des taux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
Niveaux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SARS-CoV-2, exprimés en titre moyen
Jusqu'à 56 jours
Augmentation moyenne géométrique du titre des niveaux d'anticorps neutralisants spécifiques à la protéine SARS-CoV-2-spike
Délai: Jusqu'à 56 jours
GMFR en titre pour les anticorps neutralisants spécifiques de la protéine SARS-CoV-2-spike d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Jusqu'à 56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 56 jours
GMFR dans le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques aux protéines de pointe d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur
Jusqu'à 56 jours
Moyenne géométrique SARS-CoV-2 - titre d'anticorps de liaison spécifique à la protéine de pointe
Délai: Jusqu'à 56 jours
MGT pour le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe
Jusqu'à 56 jours
Titre moyen d'anticorps de liaison spécifique à la protéine SARS-CoV-2--spike
Délai: Jusqu'à 56 jours
Titre moyen pour le SRAS-CoV-2 - niveaux d'anticorps de liaison spécifiques à la protéine de pointe
Jusqu'à 56 jours
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
Délai: 56 jours
Proportion de participants séronégatifs avant la vaccination atteignant un titre supérieur ou égal à 20 pour les anticorps neutralisants sériques spécifiques du SRAS-CoV-2
56 jours
Taux de séroconversion des anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2 (valeur de référence séropositive)
Délai: 56 jours
Proportion de participants séropositifs avant la vaccination atteignant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois par rapport à avant la vaccination des taux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques au SRAS-CoV-2
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcturus Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCT-021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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