Estudo de Dose Ascendente da Vacina Experimental de SARS-CoV-2 ARCT-021 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 21 e 80 anos no momento do consentimento informado.
2. Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2, inclusive, na triagem
3. Disposto a abster-se de exercícios/atividades extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, treinamento com pesos, aulas intensas de aeróbica, etc.) e álcool por pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo
4. A temperatura é inferior a 99,3 graus Fahrenheit (37,4 graus Celsius) na triagem E na avaliação pré-dose no Dia 1
5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos definidos pelo protocolo e concluir todas as visitas do estudo
6. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar métodos contraceptivos adequados; as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou dispostas a usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando
2. Anormalidades clinicamente significativas na história médica
3. Resultados laboratoriais de triagem fora do intervalo
4. História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
5. Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm Hg)
6. diabetes descontrolada
7. Qualquer história de doença autoimune
8. Imunodeficiência de qualquer causa
9. Histórico de doença hepática crônica
10. Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo
11. História recente (dentro de 1 ano) ou abuso atual de drogas ou álcool
12. Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação
13. Tiver uma doença aguda, conforme determinado pelo investigador, com ou sem febre [temperatura >38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit)] dentro de 72 horas antes de cada vacinação
14. Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
15. Recebeu ou planeja receber outra vacina dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
16. Recebimento de qualquer outra vacina SARS CoV-2 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes do estudo ou planejada durante o estudo
17. Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, tornem o sujeito inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do sujeito no Estudo