Estudio de dosis ascendente de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en fase de investigación ARCT-021 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 21 a 80 años en el momento del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal 18-35 kg/m2, inclusive, en la selección
3. Estar dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio/actividad extenuantes (por ejemplo, levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas, clases intensas de aeróbicos, etc.) y alcohol durante al menos 72 horas antes de las visitas de estudio
4. La temperatura es inferior a 99,3 grados Fahrenheit (37,4 grados Celsius) en la selección Y en la evaluación previa a la dosis el día 1
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos definidos por el protocolo y completar todas las visitas del estudio
6. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados; las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica
3. Resultados de laboratorio de detección fuera de rango
4. Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
5. Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm Hg)
6. Diabetes no controlada
7. Cualquier historial de enfermedad autoinmune
8. Inmunodeficiencia de cualquier causa
9. Antecedentes de enfermedad hepática crónica
10. Tratamiento con otro fármaco en investigación, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección, o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
11. Antecedentes recientes (dentro de 1 año) o abuso actual de drogas o alcohol
12. Tiene discrasias sanguíneas o trastornos importantes de la coagulación.
13. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el investigador, con o sin fiebre [temperatura >38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit)] dentro de las 72 horas previas a cada vacunación
14. Malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado con éxito.
15. Recibió o planea recibir otra vacuna dentro de las 4 semanas antes de la vacunación del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
16. Recepción de cualquier otra vacuna contra el SARS CoV-2 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes del estudio o planificada durante el estudio
17. Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, haría que el sujeto no fuera adecuado para su inclusión, o podría interferir con la participación del sujeto en el Estudio o su finalización.