Исследование возрастающей дозы экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2 ARCT-021 у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 80 лет на момент получения информированного согласия.
2. Индекс массы тела 18-35 кг/м2 включительно на скрининге
3. Готовы воздерживаться от напряженных упражнений/деятельности (например, поднятия тяжестей, силовых тренировок, интенсивных занятий аэробикой и т. д.) и употребления алкоголя не менее чем за 72 часа до учебных визитов
4. Температура ниже 99,3 градусов по Фаренгейту (37,4 градусов по Цельсию) при скрининге И при оценке перед введением дозы в 1-й день.
5. Желание и способность соблюдать установленные протоколом процедуры и завершить все учебные визиты
6. Мужчины должны быть хирургически стерильны или готовы использовать адекватную контрацепцию; женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или готовы использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью
2. Клинически значимые отклонения в истории болезни
3. Лабораторные результаты скрининга вне допустимого диапазона
4. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт.ст.)
6. Неконтролируемый диабет
7. Любая история аутоиммунного заболевания
8. Иммунодефицит любой причины
9. История хронической болезни печени
10. Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше
11. Недавняя (в течение 1 года) история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
12. Имеет какие-либо дискразии крови или значительное нарушение свертывания крови
13. Имеет острое заболевание, как определено исследователем, с лихорадкой или без нее [температура> 38,0 градусов по Цельсию (100,4 градусов по Фаренгейту)] в течение 72 часов до каждой вакцинации
14. Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были успешно вылечены.
15. Получил или планирует получить другую вакцину в течение 4 недель до вакцинации в исследовании или в любое время во время исследования.
16. Получение любой другой вакцины против SARS CoV-2 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до исследования или запланированное во время исследования
17. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению Исследователя или Спонсора, могут сделать субъекта непригодным для включения или могут помешать участию субъекта в исследовании или его завершению.