Stigende dosestudie av undersøkende SARS-CoV-2-vaksine ARCT-021 hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 21 til 80 på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2, inklusive, ved screening
3. Villig til å avstå fra hard trening/aktivitet (for eksempel tunge løft, vekttrening, intense aerobictimer etc.) og alkohol i minst 72 timer før studiebesøk
4. Temperaturen er mindre enn 99,3 grader Fahrenheit (37,4 grader Celsius) ved screening OG ved forhåndsdose-evalueringen på dag 1
5. Villig og i stand til å overholde protokolldefinerte prosedyrer og gjennomføre alle studiebesøk
6. Menn må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon; kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammer
2. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien
3. Utenfor rekkevidde screening laboratorieresultater
4. Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
5. Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
6. Ukontrollert diabetes
7. Enhver historie med autoimmun sykdom
8. Immunsvikt uansett årsak
9. Historie om kronisk leversykdom
10. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller enhet innen én måned etter screening, eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin, avhengig av hva som er lengst
11. Nylig (innen 1 år) historie med eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
12. Har noen bloddyskrasier eller betydelig koagulasjonsforstyrrelse
13. Har en akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, med eller uten feber [temperatur >38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit)] innen 72 timer før hver vaksinasjon
14. Malignitet innen 5 år, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som er vellykket behandlet.
15. Mottatt eller planlegger å motta en annen vaksine innen 4 uker før studievaksinasjon eller når som helst under studien.
16. Mottak av annen SARS CoV-2 eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før studien eller planlagt under studien
17. Har andre forhold som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning vil gjøre emnet uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre emnet som deltar i eller fullfører studien