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Studio sulla dose crescente del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 ARCT-021 in soggetti adulti sani

12 agosto 2021 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'ARCT-021 in soggetti adulti sani

Determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale ARCT-021 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, in doppio cieco (personale del centro di studio, soggetti e sponsor), controllato con placebo, adattivo, a dose crescente per valutare la somministrazione di ARCT-021 in soggetti adulti sani. La soluzione salina sterile allo 0,9% fungerà da controllo placebo. Il farmaco in studio (ARCT-021 o controllo) verrà somministrato come iniezione intramuscolare (IM). Lo studio comprende due parti. Nella fase 1 i livelli di dose crescenti somministrati come singola iniezione agli adulti più giovani (da 21 a 55 anni) saranno valutati in sequenza. Due livelli di dose saranno ulteriormente valutati nella fase 2 dello studio in due coorti di espansione in adulti più giovani (da 21 a 55 anni) e in due coorti di soggetti anziani (da 56 a 80 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU), Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 21 e 80 anni al momento del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea 18-35 kg/m2, inclusi, allo screening
  3. Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose (ad esempio sollevamento di carichi pesanti, allenamento con i pesi, lezioni di aerobica intense ecc.) e alcol per almeno 72 ore prima delle visite di studio
  4. La temperatura è inferiore a 99,3 gradi Fahrenheit (37,4 gradi Celsius) allo screening E alla valutazione pre-dose il giorno 1
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure definite dal protocollo e completare tutte le visite di studio
  6. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o disposti a usare un'adeguata contraccezione; le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Anomalie clinicamente significative nella storia medica
  3. Risultati di laboratorio di screening fuori range
  4. Storia nota o test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite cronica B
  5. Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm Hg)
  6. Diabete non controllato
  7. Qualsiasi storia di malattia autoimmune
  8. Immunodeficienza di qualsiasi causa
  9. Storia della malattia epatica cronica
  10. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  11. Storia recente (entro 1 anno) o attuale di abuso di droghe o alcol
  12. Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione
  13. Ha una malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore, con o senza febbre [temperatura >38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit)] entro 72 ore prima di ogni vaccinazione
  14. Tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  15. Ricevuto o prevede di ricevere un altro vaccino entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  16. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima dello studio o pianificato durante lo studio
  17. Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, renderebbero il soggetto inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello Studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation Coorte dose 1 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 1 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Biologico: ARCT-021 Dose 1
ARCT-021 Dose 1 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP)
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Sperimentale: Escalation Coorte dose 2 di ARCT-021, 21-55 anni
Escalation Coorte dose 2 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 2
ARCT-021 Dose 2 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Escalation Coorte dose 3 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 3 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 3
ARCT-021 Dose 3 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Escalation Coorte dose 4 di ARCT-021, 21 - 55 anni
Escalation Coorte dose 4 di ARCT-021 somministrata tramite iniezione intramuscolare da 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Dose 4
ARCT-021 Dose 4 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 1, 21 - 55 anni.
Regime di dose della coorte di espansione 1, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 1
Il regime di dosaggio 1 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 2, 21 - 55 anni.
Regime di dosaggio della coorte di espansione 2, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 2
Il regime di dose 2 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 1, 56 - 80 anni
Regime di dose della coorte di espansione 1, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 1
Il regime di dosaggio 1 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021
Sperimentale: Regime di dose di coorte di espansione 2, 56 - 80 anni
Regime di dosaggio della coorte di espansione 2, somministrato mediante iniezione intramuscolare di 0,5 ml nel muscolo deltoide.
Altro: Placebo
Soluzione salina sterile allo 0,9%.
Biologico: ARCT-021 Regime di dosaggio 2
Il regime di dose 2 di ARCT-021 è un vaccino sperimentale che comprende un mRNA autoreplicante (replicon) che codifica per la proteina spike a lunghezza intera del 2019-nCoV formulata in una nanoparticella lipidica (LNP): ARCT-021

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
Sicurezza e tollerabilità di ARCT-021 valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli eventi avversi per dose
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo dell'anticorpo neutralizzante sierico specifico per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2, espressi come GMT
Fino a 56 giorni
Titolo medio per i livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2, espressi come titolo medio
Fino a 56 giorni
Aumento della piega della media geometrica del titolo per i livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per la proteina SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMFR nel titolo per gli anticorpi neutralizzanti specifici per la proteina SARS-CoV-2-spike da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Fino a 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli di anticorpi leganti specifici per la proteina SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMFR in SARS-CoV-2: aumenta i livelli di anticorpi leganti proteine-specifici da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo
Fino a 56 giorni
Media geometrica SARS-CoV-2--titolo anticorpale legante specifico per proteina spike
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
GMT per SARS-CoV-2: aumenta i livelli di anticorpi leganti specifici per le proteine
Fino a 56 giorni
Titolo medio dell'anticorpo legante specifico della proteina del picco SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
Titolo medio per SARS-CoV-2--aumento dei livelli di anticorpi leganti specifici per le proteine
Fino a 56 giorni
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante del siero specifico per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di partecipanti che sono sieronegativi prima della vaccinazione raggiungendo un titolo maggiore o uguale a 20 per anticorpi neutralizzanti sierici specifici per SARS-CoV-2
56 giorni
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante del siero specifico per SARS-CoV-2 (basale sieropositivo)
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di partecipanti sieropositivi prima della vaccinazione che hanno raggiunto un aumento maggiore o uguale a 4 volte rispetto a prima della vaccinazione nei livelli di anticorpi neutralizzanti sierici specifici per SARS-CoV-2
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcturus Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Low Guek Hong, MD, SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCT-021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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