- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486300
Säsongsvariationer och olika behandlingsprotokoll för intussusception hos barn:
Säsongsvariationer och olika behandlingsprotokoll för intussusception hos barn: Vår centrumupplevelse.
Bakgrund: Intussusception är fortfarande en vanlig orsak till tarmobstruktion hos barn och resulterar i betydande sjuklighet och dödlighet om den inte behandlas omedelbart. Det finns en brist på prospektiva studier angående tarmsvamp hos barn. Den här studien beskriver säsongsvariation och hanteringsresultat av intussusception hos barn.
METODER: Detta var En prospektiv studie av alla patienter intagna och behandlade för intussusception i barndomen i åldern < 12 år intussusception från januari 2014 till december 2018 genomfördes på El-Minia University Pediatric Surgery enhet. Data om patienternas åldrar, kön, klinisk presentation, symtomens varaktighet före presentation, behandlingssätt, behandlingsresultat och återfallsfrekvens registrerades och analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv studie från januari 2014 till december 2018 genomfördes i 470 fall vid El-Minia University Pediatric Surgery enhet. Alla pediatriska patienter (upp till 14 år) inlagda på sjukhus med diagnosen tarmtarm inkluderades i studien. De kliniska journalerna inkluderade: ålder, kön, tecken, symtom och antal tidigare episoder av intussusception och deras behandling, samtidiga patologier och intolerans, ultraljudsdata, laboratorieparametrar och utförd behandling.
En ultraljudsundersökning gjordes när patienter uppvisade misstanke om symtom och tecken på intussusception, för att bekräfta diagnosen och utesluta andra orsaker. Diagnosen baserades på närvaron av "måltecknet" på vertikala snitt på ultraljudsbilder. Insamlade data inkluderade placering och diameter av intussusception, fri vätska i buken och närvaro av synlig patologisk ledpunkt. Om diagnosen bekräftades berodde hanteringen och behandlingen på patienternas situation, hos patienter som klagade över svår uttorkning, hög feber och andra tecken på blodförgiftning var konservativ behandling kontraindicerad och direkt kirurgisk behandling utfördes. För barn i goda allmänna förhållanden försökte man initialt pneumatisk reduktion under kontinuerlig bildövervakning med en C-armsanordning; om reduktionen misslyckades eller instabila vitala tecken observerades, avbröts lavemang och kirurgisk behandling föreslogs. Om återfall av intussusception observerades under de närmaste timmarna, utfördes pneumatisk reduktion igen när det var möjligt.
Behandling Efter vätske- och elektrolytkorrigering utfördes pneumatisk reduktion genom att använda luft genom en 18 F urinkateter applicerad på ändtarmen under kontinuerlig bildstyrning av C-armen. Med barnet i ryggläge infördes en Foley-kateter i ändtarmen och upprätthölls genom att blåsa upp dess ballong med 40 ml koksaltlösning; skinkorna sammanfogades med ett plåster för att undvika läckage. Rektalkanylen kopplades till Sphygmomanometer uppblåsbar manschett initialt ca 80 mmHg ökande upp till maximalt 120. Passagen av luft in i ileum genom ileocecalventilen säkerställer framgångsrik reduktion. Ingen tidsbegränsning infördes för förfarandets varaktighet. upphörande av retrograd rörelse av intussusceptionen i mer än 15 minuter betraktades dock som ett misslyckat försök. Proceduren upprepades 20 minuter senare, med maximalt 3 försök.
Alla barn hölls under medicinsk övervakning, inget oralt intag tillåts under de följande 24 timmarna och intravenöst vätska och antibiotika gavs. Efter 12 till 24 timmar upprepades ultraljud för att utesluta tidigt återfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i den pediatriska åldersgruppen (<14 år).
- Bevisad diagnos av akut intussusception.
- Komplettering av patientuppgifter i journalen.
Exklusions kriterier:
- Annan samtidig sjukdom.
- Avvisade fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Presentationssäsong
Jämförelse av antal presenterade fall under varje säsong
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Kirurgisk intervention av misslyckade pneumatiska fall görs
|
Pneumatisk reduktion är det huvudsakliga ingreppet för lämpliga fall och om misslyckats görs en laparotomi-utforskning och kirurgisk reduktion för att rädda liv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presentationstid
Tidsram: 2 år
|
Säsonger med högt presenterade fall
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsram: 2 år
|
Om vi behövde invasiv intervention eller klassisk reduktion
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100500323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .