- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486300
Sezónní variace a různé léčebné protokoly intususcepce u dětí:
Sezónní variace a různé léčebné protokoly intususcepce u dětí: Zkušenosti našeho centra.
Východiska: Intususcepce zůstává běžnou příčinou střevní obstrukce u dětí a vede k významné morbiditě a mortalitě, pokud není rychle léčena. Existuje nedostatek prospektivních studií týkajících se dětské intususcepce. Tato studie popisuje sezónní variace a výsledky léčby dětské intususcepce.
METODY: Jednalo se o Prospektivní studii všech pacientů přijatých a léčených pro dětskou intususcepci ve věku < 12 let od ledna 2014 do prosince 2018 na dětské chirurgické jednotce El-Minia University. Údaje o věku pacientů, pohlaví, klinickém projevu, délce trvání symptomů před projevy, způsobu léčby, výsledku léčby a incidenci recidivy byly zaznamenány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní studie od ledna 2014 do prosince 2018 byla provedena u 470 případů na dětské chirurgické jednotce El-Minia University. Do studie byli zařazeni všichni dětští pacienti (do 14 let) hospitalizovaní s diagnózou střevní intususcepce. Klinické záznamy zahrnovaly: věk, pohlaví, známky, příznaky a počet případných předchozích epizod intususcepce a jejich léčbu, doprovodné patologie a intolerance, ultrazvukové údaje, laboratorní parametry a provedenou léčbu.
Ultrasonografie byla provedena, když pacienti vykazovali symptomy podezření a známky intususcepce, aby se potvrdila diagnóza a vyloučily se jiné příčiny. Diagnóza byla založena na přítomnosti „cílového znaku“ na vertikálním řezu na ultrazvukových snímcích. Shromážděná data zahrnovala umístění a průměr intususcepce, volnou tekutinu v břiše a přítomnost viditelného patologického svodového bodu. Pokud byla diagnóza potvrzena, léčba a léčba závisela na situaci pacientů, u pacientů stěžujících si na těžkou dehydrataci, vysoké horečky a další známky septikémie byla konzervativní léčba kontraindikována a byla provedena přímá chirurgická léčba. U dětí v dobrém celkovém stavu byl proveden pokus o počáteční pneumatickou repozici za kontinuálního zobrazovacího monitorování pomocí zařízení s C-ramenem; pokud redukce selhala nebo byly pozorovány nestabilní vitální známky, klystýr byl přerušen a bylo navrženo chirurgické řešení. Pokud byla v dalších hodinách pozorována recidiva intususcepce, provedla se pneumatická repozice znovu, kdykoli to bylo možné.
Léčba Po korekci tekutin a elektrolytů byla provedena pneumatická redukce za použití vzduchu přes 18 F urinární katétr aplikovaný do rekta pod kontinuálním zobrazovacím vedením pomocí C-ramena. S dítětem v poloze na zádech byl do konečníku zaveden Foleyův katétr a udržován nafouknutím jeho balónku 40 ml fyziologického roztoku; hýždě byly spojeny pásovou pomůckou, aby se zabránilo prosakování. Rektální kanyla byla připojena k nafukovací manžetě sfygmomanometru zpočátku asi 80 mmHg se zvýšením až na maximum 120. Průchod vzduchu do ilea přes ileocekální chlopeň zajišťuje úspěšnou redukci. Doba trvání řízení nebyla stanovena; zastavení retrográdního pohybu intususcepce na více než 15 minut však bylo považováno za neúspěšný pokus. Postup se opakoval o 20 minut později, maximálně 3 pokusy.
Všechny děti byly pod lékařským dohledem, po dobu následujících 24 hodin nebyl povolen žádný perorální příjem a byly jim podávány intravenózně tekutiny a antibiotika. Po 12 až 24 hodinách byla ultrasonografie zopakována k vyloučení časné recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v dětské věkové skupině (<14 let).
- Prokázaná diagnóza akutní intususcepce.
- Doplnění údajů pacienta do zdravotnické dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Jiné doprovodné onemocnění.
- Odmítnuté případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sezóna prezentace
Porovnání počtu prezentovaných případů v jednotlivých sezónách
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
U neúspěšných pneumatických případů se provádí chirurgická intervence
|
Pneumatická repozice je hlavní intervencí pro vhodné případy a pokud selže, provede se laparotomický průzkum a chirurgická repozice, aby se zachránil život
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas prezentace
Časové okno: 2 roky
|
Sezóny s vysokými prezentovanými případy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická operace
Časové okno: 2 roky
|
Pokud bychom potřebovali Invazivní intervenci nebo Klasickou redukci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100500323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumatická redukce a laparotomie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy