- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486300
Lasten intussusseption kausivaihtelut ja erilaiset hoitokäytännöt:
Lasten intussusseption kausivaihtelut ja erilaiset hoitomenetelmät: Keskuskokemuksemme.
Tausta: Intussusseptio on edelleen yleinen suolen tukkeutumisen syy lapsilla ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jos sitä ei hoideta nopeasti. Lapsuuden intussusseptioon liittyviä prospektiivisia tutkimuksia on vähän. Tässä tutkimuksessa kuvataan lapsuuden intussusseption kausivaihtelua ja hoitotuloksia.
MENETELMÄT: Tämä oli El-Minian yliopiston lastenkirurgian yksikössä prospektiivinen tutkimus, johon osallistui kaikki alle 12-vuotiaat lapsen suolistokehotuksesta hoidetut ja hoidetut potilaat tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018. Tiedot potilaiden iästä, sukupuolesta, kliinisestä ilmeestä, oireiden kestosta ennen esiintymistä, hoitotavasta, hoidon tuloksista ja uusiutumisen ilmaantumisesta tallennettiin ja analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimus tammikuusta 2014 joulukuuhun 2018 tehtiin 470 tapauksessa El-Minian yliopiston lastenkirurgian yksikössä. Kaikki lapsipotilaat (enintään 14-vuotiaat), jotka joutuivat sairaalaan suolen intussusseption diagnoosin vuoksi, otettiin mukaan tutkimukseen. Kliiniset tiedot sisälsivät: ikä, sukupuoli, merkit, oireet ja mahdollisten aiempien suolistohäiriökohtausten lukumäärä ja niiden hoito, samanaikaiset sairaudet ja intoleranssi, ultraäänitiedot, laboratorioparametrit ja suoritettu hoito.
Ultraääni tehtiin, kun potilaalla esiintyi epäilyttäviä oireita ja merkkejä intussusseptiosta diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi. Diagnoosi perustui "kohdemerkin" esiintymiseen ultraäänikuvien pystyleikkauksessa. Kerätyt tiedot sisälsivät intussusseption sijainnin ja halkaisijan, vapaan nesteen vatsassa ja näkyvän patologisen johtokohdan läsnäolon. Jos diagnoosi varmistui, hoito ja hoito riippuivat potilaan tilanteesta, vakavasta nestehukasta, korkeasta kuumeesta ja muista septikemian oireista valittavilla potilailla konservatiivinen hoito oli vasta-aiheista ja suoritettiin suora leikkaushoito. Hyvissä yleisissä olosuhteissa oleville lapsille yritettiin aloittaa pneumaattinen pienennys jatkuvassa kuvantamisessa C-varsilaitteella. jos vähentäminen epäonnistui tai epävakaita elintoimintoja havaittiin, peräruiske lopetettiin ja leikkaushoitoa ehdotettiin. Jos intussusseption uusiutumista havaittiin seuraavien tuntien aikana, pneumaattinen pelkistys suoritettiin uudelleen aina kun mahdollista.
Hoito Neste- ja elektrolyyttikorjauksen jälkeen suoritettiin pneumaattinen pelkistys käyttämällä ilmaa 18 F:n virtsakatetrin läpi, joka asetettiin peräsuoleen jatkuvan kuvantamisen ohjauksessa C-varren avulla. Lapsen ollessa makuuasennossa Foley-katetri vietiin peräsuoleen ja pidettiin yllä täyttämällä sen ilmapallo 40 ml:lla suolaliuosta; pakarat liitettiin nauhatukilla vuotojen välttämiseksi. Peräsuolen kanyyli yhdistettiin sfygmomanometrin puhallettavaan mansetiin aluksi noin 80 mmHg ja nousi maksimissaan 120:aan. Ilman kulku sykkyräsuoleen ileocekaalisen venttiilin kautta varmistaa onnistuneen pienentämisen. Menettelyn kestolle ei asetettu aikarajaa; suolenkehon retrogradisen liikkeen lopettamista yli 15 minuutiksi pidettiin kuitenkin epäonnistuneena yrityksenä. Toimenpide toistettiin 20 minuuttia myöhemmin enintään 3 yrityksellä.
Kaikki lapset pidettiin lääkärin valvonnassa, suun kautta ei sallittu seuraavan 24 tunnin aikana ja annettiin suonensisäisesti nesteitä ja antibiootteja. 12-24 tunnin kuluttua ultraääni toistettiin varhaisen toistumisen poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat lasten ikäryhmässä (<14 vuotta).
- Todistettu diagnoosi akuutista intussusseptiosta.
- Potilaan tietojen täydentäminen lääketieteellisissä asiakirjoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu samanaikainen sairaus.
- Hylätyt tapaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Esityksen kausi
Esitettyjen tapausten lukumäärän vertailu kullakin kaudella
|
|
Active Comparator: Interventio
Epäonnistuneet pneumaattiset tapaukset leikataan
|
Pneumaattinen pienennys on tärkein toimenpide sopivissa tapauksissa, ja jos epäonnistuminen epäonnistuu, laparotomiatutkimus ja kirurginen pienentäminen tehdään ihmishenkien pelastamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esityksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaudet korkealla esitellään
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos tarvitsimme invasiivista interventiota tai klassista vähentämistä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100500323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intussusceptio
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyValmisIntussusceptioVietnam
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyValmis
-
Minia UniversityTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmisIntussusceptioSingapore
-
Baskent UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Sanjeev KharelTribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.ValmisIntussusceptioNepal
-
Hongkui Yu, MDRekrytointiIleokolinen intussusseptioKiina
-
GlaxoSmithKlineValmisRotavirusrokotteet | Intussusseptio (IS)Meksiko