- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486300
Variazioni stagionali e diversi protocolli di trattamento dell'intussuscezione nei bambini:
Variazioni stagionali e diversi protocolli di trattamento dell'intussuscezione nei bambini: l'esperienza del nostro centro.
Contesto: L'intussuscezione rimane una causa comune di occlusione intestinale nei bambini e si traduce in morbilità e mortalità significative se non trattata tempestivamente. C'è una scarsità di studi prospettici sull'intussuscezione infantile. Questo studio descrive la variazione stagionale e gli esiti della gestione dell'intussuscezione infantile.
METODI: Questo è stato Uno studio prospettico di tutti i pazienti ricoverati e trattati per intussuscezione infantile di età <12 anni intussuscezione da gennaio 2014 a dicembre 2018 è stato condotto nell'unità di chirurgia pediatrica dell'Università El-Minia. Sono stati registrati e analizzati i dati sull'età dei pazienti, il sesso, la presentazione clinica, la durata dei sintomi prima della presentazione, la modalità di trattamento, l'esito del trattamento e l'incidenza di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico da gennaio 2014 a dicembre 2018 è stato condotto su 470 casi nell'unità di chirurgia pediatrica dell'Università El-Minia. Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti pediatrici (fino a 14 anni) ricoverati con diagnosi di intussuscezione intestinale. Le cartelle cliniche includevano: età, sesso, segni, sintomi e numero di eventuali precedenti episodi di intussuscezione e loro trattamento, patologie concomitanti e intolleranze, dati ecografici, parametri di laboratorio e trattamento effettuato.
Un'ecografia è stata eseguita quando i pazienti presentavano sintomi e segni sospetti di intussuscezione, al fine di confermare la diagnosi ed escludere altre cause. La diagnosi si basava sulla presenza del "target sign" sulla sezione verticale delle immagini ecografiche. I dati raccolti includevano la posizione e il diametro dell'intussuscezione, il liquido libero nell'addome e la presenza di un punto di derivazione patologico visibile. Se la diagnosi veniva confermata, la gestione e il trattamento dipendevano dalla situazione del paziente, nei pazienti che lamentavano grave disidratazione, febbre alta e altri segni di setticemia il trattamento conservativo era controindicato ed era eseguito un trattamento chirurgico diretto. Per i bambini in buone condizioni generali è stata tentata una riduzione pneumatica iniziale sotto monitoraggio continuo per immagini utilizzando un dispositivo con arco a C; se la riduzione falliva o si osservavano segni vitali instabili, il clistere veniva interrotto e veniva proposta la gestione chirurgica. Se nelle ore successive è stata osservata una recidiva dell'intussuscezione, la riduzione pneumatica è stata eseguita nuovamente quando possibile.
Trattamento Dopo la correzione di fluidi ed elettroliti, è stata eseguita la riduzione pneumatica utilizzando aria attraverso un catetere urinario da 18 F applicato al retto sotto guida di immagini continue mediante arco a C. Con il bambino in posizione supina, un catetere di Foley è stato introdotto nel retto e mantenuto gonfiando il palloncino con 40 ml di soluzione fisiologica; i glutei sono stati uniti con un cerotto per evitare perdite. La cannula rettale è stata collegata al bracciale gonfiabile dello sfigmomanometro inizialmente di circa 80 mmHg aumentando fino ad un massimo di 120. Il passaggio dell'aria nell'ileo attraverso la valvola ileocecale garantisce una riduzione efficace. Nessun limite temporale è stato imposto alla durata del procedimento; tuttavia, la cessazione del movimento retrogrado dell'intussuscezione per più di 15 minuti è stata considerata un tentativo fallito. La procedura è stata ripetuta 20 minuti dopo, con un massimo di 3 tentativi.
Tutti i bambini sono stati tenuti sotto controllo medico, non è stata consentita l'assunzione orale per le successive 24 ore e sono stati somministrati liquidi e antibiotici per via endovenosa. Dopo 12-24 ore l'ecografia è stata ripetuta per escludere una recidiva precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nella fascia di età pediatrica (<14 anni).
- Diagnosi comprovata di intussuscezione acuta.
- Completamento dei dati del paziente nella cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti.
- Casi respinti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Stagione di presentazione
Confronto del numero di casi presentati in ogni stagione
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento
Viene eseguito l'intervento chirurgico di casi pneumatici falliti
|
La riduzione pneumatica è l'intervento principale per i casi idonei e, se fallisce, viene eseguita un'esplorazione laparotomica e una riduzione chirurgica per salvare la vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di presentazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Stagioni con alti casi presentati
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
|
Se avessimo bisogno di intervento invasivo o riduzione classica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100500323
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
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