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Variazioni stagionali e diversi protocolli di trattamento dell'intussuscezione nei bambini:

22 luglio 2020 aggiornato da: Alaa Ahmed ElSayed A. Moustafa, Minia University

Variazioni stagionali e diversi protocolli di trattamento dell'intussuscezione nei bambini: l'esperienza del nostro centro.

Contesto: L'intussuscezione rimane una causa comune di occlusione intestinale nei bambini e si traduce in morbilità e mortalità significative se non trattata tempestivamente. C'è una scarsità di studi prospettici sull'intussuscezione infantile. Questo studio descrive la variazione stagionale e gli esiti della gestione dell'intussuscezione infantile.

METODI: Questo è stato Uno studio prospettico di tutti i pazienti ricoverati e trattati per intussuscezione infantile di età <12 anni intussuscezione da gennaio 2014 a dicembre 2018 è stato condotto nell'unità di chirurgia pediatrica dell'Università El-Minia. Sono stati registrati e analizzati i dati sull'età dei pazienti, il sesso, la presentazione clinica, la durata dei sintomi prima della presentazione, la modalità di trattamento, l'esito del trattamento e l'incidenza di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico da gennaio 2014 a dicembre 2018 è stato condotto su 470 casi nell'unità di chirurgia pediatrica dell'Università El-Minia. Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti pediatrici (fino a 14 anni) ricoverati con diagnosi di intussuscezione intestinale. Le cartelle cliniche includevano: età, sesso, segni, sintomi e numero di eventuali precedenti episodi di intussuscezione e loro trattamento, patologie concomitanti e intolleranze, dati ecografici, parametri di laboratorio e trattamento effettuato.

Un'ecografia è stata eseguita quando i pazienti presentavano sintomi e segni sospetti di intussuscezione, al fine di confermare la diagnosi ed escludere altre cause. La diagnosi si basava sulla presenza del "target sign" sulla sezione verticale delle immagini ecografiche. I dati raccolti includevano la posizione e il diametro dell'intussuscezione, il liquido libero nell'addome e la presenza di un punto di derivazione patologico visibile. Se la diagnosi veniva confermata, la gestione e il trattamento dipendevano dalla situazione del paziente, nei pazienti che lamentavano grave disidratazione, febbre alta e altri segni di setticemia il trattamento conservativo era controindicato ed era eseguito un trattamento chirurgico diretto. Per i bambini in buone condizioni generali è stata tentata una riduzione pneumatica iniziale sotto monitoraggio continuo per immagini utilizzando un dispositivo con arco a C; se la riduzione falliva o si osservavano segni vitali instabili, il clistere veniva interrotto e veniva proposta la gestione chirurgica. Se nelle ore successive è stata osservata una recidiva dell'intussuscezione, la riduzione pneumatica è stata eseguita nuovamente quando possibile.

Trattamento Dopo la correzione di fluidi ed elettroliti, è stata eseguita la riduzione pneumatica utilizzando aria attraverso un catetere urinario da 18 F applicato al retto sotto guida di immagini continue mediante arco a C. Con il bambino in posizione supina, un catetere di Foley è stato introdotto nel retto e mantenuto gonfiando il palloncino con 40 ml di soluzione fisiologica; i glutei sono stati uniti con un cerotto per evitare perdite. La cannula rettale è stata collegata al bracciale gonfiabile dello sfigmomanometro inizialmente di circa 80 mmHg aumentando fino ad un massimo di 120. Il passaggio dell'aria nell'ileo attraverso la valvola ileocecale garantisce una riduzione efficace. Nessun limite temporale è stato imposto alla durata del procedimento; tuttavia, la cessazione del movimento retrogrado dell'intussuscezione per più di 15 minuti è stata considerata un tentativo fallito. La procedura è stata ripetuta 20 minuti dopo, con un massimo di 3 tentativi.

Tutti i bambini sono stati tenuti sotto controllo medico, non è stata consentita l'assunzione orale per le successive 24 ore e sono stati somministrati liquidi e antibiotici per via endovenosa. Dopo 12-24 ore l'ecografia è stata ripetuta per escludere una recidiva precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nella fascia di età pediatrica (<14 anni).
  • Diagnosi comprovata di intussuscezione acuta.
  • Completamento dei dati del paziente nella cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie concomitanti.
  • Casi respinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Stagione di presentazione
Confronto del numero di casi presentati in ogni stagione
Comparatore attivo: Intervento
Viene eseguito l'intervento chirurgico di casi pneumatici falliti
La riduzione pneumatica è l'intervento principale per i casi idonei e, se fallisce, viene eseguita un'esplorazione laparotomica e una riduzione chirurgica per salvare la vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di presentazione
Lasso di tempo: 2 anni
Stagioni con alti casi presentati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia
Lasso di tempo: 2 anni
Se avessimo bisogno di intervento invasivo o riduzione classica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100500323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

apri Access Journal

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riduzione pneumatica e laparotomia

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