- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486300
Variations saisonnières et différents protocoles de traitement de l'intussusception chez les enfants :
Variations saisonnières et différents protocoles de traitement de l'intussusception chez les enfants : l'expérience de notre centre.
Contexte : L'intussusception reste une cause fréquente d'occlusion intestinale chez les enfants et entraîne une morbidité et une mortalité importantes si elle n'est pas traitée rapidement. Il y a peu d'études prospectives concernant l'invagination chez l'enfant. Cette étude décrit la variation saisonnière et les résultats de la prise en charge de l'invagination chez l'enfant.
Méthodes : Une étude prospective de tous les patients admis et traités pour intussusception chez l'enfant âgés de moins de 12 ans de janvier 2014 à décembre 2018 a été menée dans l'unité de chirurgie pédiatrique de l'Université d'El-Minia. Les données sur l'âge des patients, le sexe, la présentation clinique, la durée des symptômes avant la présentation, le mode de traitement, les résultats du traitement et l'incidence des récidives ont été enregistrées et analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de janvier 2014 à décembre 2018 a été menée sur 470 cas dans l'unité de chirurgie pédiatrique de l'Université El-Minia. Tous les patients pédiatriques (jusqu'à 14 ans) hospitalisés avec un diagnostic d'invagination intestinale ont été inclus dans l'étude. Les dossiers cliniques comprenaient : l'âge, le sexe, les signes, les symptômes et le nombre d'épisodes antérieurs d'intussusception et leur traitement, les pathologies concomitantes et l'intolérance, les données échographiques, les paramètres de laboratoire et le traitement effectué.
Une échographie a été réalisée lorsque les patients présentaient des symptômes suspects et des signes d'intussusception, afin de confirmer le diagnostic et d'exclure d'autres causes. Le diagnostic reposait sur la présence du « signe cible » en coupe verticale sur les images échographiques. Les données recueillies comprenaient l'emplacement et le diamètre de l'intussusception, le liquide libre dans l'abdomen et la présence d'un point de plomb pathologique visible. Si le diagnostic était confirmé, la prise en charge et le traitement dépendaient de la situation des patients, chez les patients se plaignant de déshydratation sévère, de fièvre élevée et d'autres signes de septicémie, le traitement conservateur était contre-indiqué et un traitement chirurgical direct était réalisé. Pour les enfants en bon état général, une réduction pneumatique initiale sous surveillance d'imagerie continue à l'aide d'un appareil en C-arm a été tentée ; en cas d'échec de la réduction ou d'instabilité des signes vitaux, le lavement était interrompu et une prise en charge chirurgicale était proposée. Si une récidive d'intussusception était observée dans les heures suivantes, la réduction pneumatique était à nouveau effectuée chaque fois que possible.
Traitement Après correction des fluides et des électrolytes, la réduction pneumatique a été réalisée en utilisant de l'air à travers un cathéter urinaire de 18 F appliqué sur le rectum sous guidage d'imagerie continu par l'arceau. L'enfant étant en décubitus dorsal, une sonde de Foley a été introduite dans le rectum et maintenue en gonflant son ballon avec 40 ml de sérum physiologique ; les fesses ont été jointes avec un pansement afin d'éviter les fuites. La canule rectale était connectée au brassard gonflable du sphygmomanomètre initialement d'environ 80 mmHg augmentant jusqu'à un maximum de 120. Le passage de l'air dans l'iléon à travers la valve iléo-colique assure une réduction réussie. Aucune limite de temps n'a été imposée à la durée de la procédure; cependant, l'arrêt du mouvement rétrograde de l'intussusception pendant plus de 15 minutes était considéré comme une tentative ratée. La procédure a été répétée 20 minutes plus tard, avec un maximum de 3 tentatives.
Tous les enfants ont été gardés sous surveillance médicale, aucune prise orale n'a été autorisée pendant les 24 heures suivantes et des liquides et des antibiotiques par voie intraveineuse ont été administrés. Après 12 à 24 heures, l'échographie a été répétée pour exclure une récidive précoce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients du groupe d'âge pédiatrique (<14 ans).
- Diagnostic prouvé d'intussusception aiguë.
- Complétion des données du patient dans le dossier médical.
Critère d'exclusion:
- Autre maladie concomitante.
- Cas refusés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Saison de présentation
Comparaison du nombre de cas présentés à chaque saison
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Comparateur actif: Intervention
L'intervention chirurgicale des cas pneumatiques ayant échoué est effectuée
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La réduction pneumatique est la principale intervention pour les cas appropriés et en cas d'échec, une exploration par laparotomie et une réduction chirurgicale sont effectuées pour sauver la vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de présentation
Délai: 2 années
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Saisons avec des cas présentés élevés
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie
Délai: 2 années
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Si nous avions besoin d'une intervention invasive ou d'une réduction classique
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100500323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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