- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486300
Variações sazonais e diferentes protocolos de tratamento da intussuscepção em crianças:
Variações sazonais e diferentes protocolos de tratamento da intussuscepção em crianças: a experiência do nosso centro.
Introdução: A intussuscepção continua sendo uma causa comum de obstrução intestinal em crianças e resulta em morbidade e mortalidade significativas se não for tratada prontamente. Há uma escassez de estudos prospectivos sobre intussuscepção na infância. Este estudo descreve a variação sazonal e os resultados da gestão da intussuscepção na infância.
MÉTODOS: Este foi um estudo prospectivo de todos os pacientes internados e tratados para intussuscepção infantil com <12 anos de idade, de janeiro de 2014 a dezembro de 2018, realizado na unidade de cirurgia pediátrica da Universidade de El-Minia. Dados sobre a idade dos pacientes, sexo, apresentação clínica, duração dos sintomas antes da apresentação, modo de tratamento, resultado do tratamento e incidência de recorrência foram registrados e analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de janeiro de 2014 a dezembro de 2018 foi realizado em 470 casos na unidade de cirurgia pediátrica da Universidade de El-Minia. Todos os pacientes pediátricos (até 14 anos) internados com diagnóstico de intussuscepção intestinal foram incluídos no estudo. Os registros clínicos incluíram: idade, sexo, sinais, sintomas e número de quaisquer episódios anteriores de intussuscepção e seu tratamento, patologias concomitantes e intolerância, dados ultrassonográficos, parâmetros laboratoriais e tratamento realizado.
Uma ultrassonografia foi realizada quando os pacientes apresentavam sintomas suspeitos e sinais de intussuscepção, a fim de confirmar o diagnóstico e excluir outras causas. O diagnóstico baseou-se na presença do "sinal do alvo" no corte vertical das imagens ultrassonográficas. Os dados coletados incluíram localização e diâmetro da intussuscepção, líquido livre no abdome e presença de ponto de chumbo patológico visível. Caso o diagnóstico fosse confirmado, o manejo e tratamento dependiam da situação do paciente, em pacientes com queixa de desidratação grave, febre alta e outros sinais de septicemia, o tratamento conservador foi contraindicado e o tratamento cirúrgico direto foi realizado. Para crianças em boas condições gerais foi tentada a redução pneumática inicial sob monitoramento contínuo de imagem usando um dispositivo de braço em C; se a redução falhasse ou sinais vitais instáveis fossem observados, o enema era descontinuado e o manejo cirúrgico era proposto. Caso fosse observada recidiva da intussuscepção nas horas seguintes, a redução pneumática era realizada novamente sempre que possível.
Tratamento Após a correção de fluidos e eletrólitos, a redução pneumática foi realizada usando ar através de um cateter urinário 18 F aplicado ao reto sob orientação de imagem contínua pelo C-arm. Com a criança em decúbito dorsal, uma sonda de Foley foi introduzida no reto e mantida inflando seu balão com 40 ml de soro fisiológico; as nádegas foram unidas com band-aid para evitar vazamentos. A cânula retal foi conectada ao manguito inflável do esfigmomanômetro inicialmente cerca de 80 mmHg aumentando até um máximo de 120. A passagem de ar para o íleo através da válvula ileocecal garante uma redução bem-sucedida. Nenhum limite de tempo foi imposto à duração do procedimento; no entanto, a cessação do movimento retrógrado da intussuscepção por mais de 15 minutos foi considerada uma tentativa fracassada. O procedimento foi repetido 20 minutos depois, com no máximo 3 tentativas.
Todas as crianças foram mantidas sob supervisão médica, nenhuma ingestão oral foi permitida nas 24 horas seguintes e fluidos intravenosos e antibióticos foram administrados. Após 12 a 24 horas, a ultrassonografia foi repetida para excluir recorrência precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na faixa etária pediátrica (<14 anos).
- Diagnóstico comprovado de intussuscepção aguda.
- Preenchimento dos dados do paciente no prontuário.
Critério de exclusão:
- Outra doença concomitante.
- Casos recusados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Temporada de apresentação
Comparação do número de casos apresentados em cada temporada
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Comparador Ativo: Intervenção
A intervenção cirúrgica de casos pneumáticos falhados é feita
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A redução pneumática é a principal intervenção para casos adequados e, se falhar, uma exploração por laparotomia e redução cirúrgica é feita para salvar vidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da apresentação
Prazo: 2 anos
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Temporadas com altos casos apresentados
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia
Prazo: 2 anos
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Se precisássemos de Intervenção Invasiva ou Redução Clássica
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100500323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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