- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04486300
Сезонные вариации и различные протоколы лечения инвагинации кишечника у детей:
Сезонные вариации и различные протоколы лечения инвагинации кишечника у детей: опыт нашего центра.
Актуальность: Инвагинация кишечника остается частой причиной кишечной непроходимости у детей и приводит к значительной заболеваемости и смертности, если ее не лечить быстро. Существует мало проспективных исследований инвагинации кишечника у детей. В этом исследовании описываются сезонные колебания и результаты лечения инвагинации кишечника у детей.
МЕТОДЫ: Проспективное исследование всех пациентов, госпитализированных и пролеченных по поводу инвагинации кишечника у детей в возрасте до 12 лет с января 2014 г. по декабрь 2018 г., было проведено в отделении детской хирургии Университета Эль-Миния. Были зарегистрированы и проанализированы данные о возрасте пациентов, поле, клинической картине, продолжительности симптомов до появления симптомов, способе лечения, исходе лечения и частоте рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование с января 2014 г. по декабрь 2018 г. было проведено с участием 470 пациентов в отделении детской хирургии Университета Эль-Миния. В исследование были включены все дети (до 14 лет), госпитализированные с диагнозом инвагинация кишечника. В историю болезни включались: возраст, пол, признаки, симптомы и количество любых предшествующих эпизодов инвагинации кишечника и их лечение, сопутствующие патологии и непереносимость, данные УЗИ, лабораторные показатели и проведенное лечение.
Ультразвуковое исследование проводилось при появлении у пациентов симптомов подозрения и признаков инвагинации, чтобы подтвердить диагноз и исключить другие причины. Диагноз устанавливали на основании наличия «признака-мишени» на вертикальном срезе на УЗИ-изображениях. Собранные данные включали расположение и диаметр инвагинации, свободную жидкость в брюшной полости и наличие видимой патологической точки отведения. При подтверждении диагноза тактика ведения и лечение зависели от состояния больных, у больных с жалобами на резкое обезвоживание, субфебрилитет и другие признаки септицемии консервативное лечение было противопоказано и проводилось прямое оперативное лечение. Для детей в хорошем общем состоянии была предпринята попытка начальной пневматической репозиции под непрерывным визуализирующим контролем с использованием устройства C-дуги; если репозиция не удалась или наблюдались нестабильные жизненные показатели, клизму отменяли и предлагали хирургическое лечение. Если в ближайшие часы наблюдался рецидив инвагинации, по возможности повторно выполняли пневматическую репозицию.
Лечение После коррекции жидкости и электролитов была выполнена пневматическая редукция с использованием воздуха через мочевой катетер 18 F, подведенный к прямой кишке, под непрерывным визуализирующим контролем с помощью С-дуги. В положении ребенка на спине в прямую кишку вводили катетер Фолея и поддерживали его раздуванием баллона 40 мл физиологического раствора; ягодицы были соединены пластырем, чтобы избежать утечек. Ректальная канюля была соединена с надувной манжетой сфигмоманометра, первоначально около 80 мм рт.ст., увеличиваясь до максимума 120. Прохождение воздуха в подвздошную кишку через илеоцекальный клапан обеспечивает успешное вправление. Продолжительность процедуры не ограничивалась; однако прекращение ретроградного движения инвагинации более чем на 15 минут расценивали как неудачную попытку. Процедуру повторяли через 20 минут, максимум с 3 попытками.
Все дети находились под медицинским наблюдением, в течение следующих 24 часов не разрешалось принимать пищу внутрь, жидкости и антибиотики вводились внутривенно. Через 12–24 часа повторили УЗИ для исключения раннего рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в детской возрастной группе (<14 лет).
- Доказанный диагноз острой инвагинации.
- Заполнение данных о пациенте в медицинской документации.
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие заболевания.
- Отклоненные дела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сезон презентации
Сравнение количества представленных случаев в каждом сезоне
|
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Хирургическое вмешательство в неудавшихся пневматических случаях проводится
|
Пневматическое вправление является основным вмешательством в подходящих случаях, и в случае неудачи для спасения жизни проводится лапаротомия и хирургическое вправление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время презентации
Временное ограничение: 2 года
|
Сезоны с высоким количеством представленных дел
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операция
Временное ограничение: 2 года
|
Если бы нам понадобилось Invasive Intervention или Classic сокращение
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100500323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .