- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486300
Variaciones estacionales y diferentes protocolos de tratamiento de la invaginación intestinal en niños:
Variaciones estacionales y diferentes protocolos de tratamiento de la invaginación intestinal en niños: la experiencia de nuestro centro.
Antecedentes: la intususcepción sigue siendo una causa común de obstrucción intestinal en los niños y provoca una morbilidad y mortalidad significativas si no se trata de inmediato. Hay una escasez de estudios prospectivos sobre la intususcepción infantil. Este estudio describe la variación estacional y los resultados del manejo de la intususcepción infantil.
MÉTODOS: Este fue un estudio prospectivo de todos los pacientes admitidos y tratados por invaginación intestinal menores de 12 años desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018 en la unidad de cirugía pediátrica de la Universidad El-Minia. Se registraron y analizaron los datos sobre las edades de los pacientes, el sexo, la presentación clínica, la duración de los síntomas antes de la presentación, el modo de tratamiento, el resultado del tratamiento y la incidencia de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo de enero de 2014 a diciembre de 2018 en 470 casos en la unidad de cirugía pediátrica de la Universidad El-Minia. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes pediátricos (hasta 14 años) hospitalizados con diagnóstico de invaginación intestinal. La historia clínica incluía: edad, sexo, signos, síntomas y número de episodios previos de intususcepción y su tratamiento, patologías concomitantes e intolerancias, datos ecográficos, parámetros de laboratorio y tratamiento realizado.
Se realizó una ecografía cuando los pacientes presentaron síntomas de sospecha y signos de invaginación intestinal, con el fin de confirmar el diagnóstico y descartar otras causas. El diagnóstico se basó en la presencia del "signo del objetivo" en la sección vertical de las imágenes de ultrasonido. Los datos recopilados incluyeron la ubicación y el diámetro de la intususcepción, el líquido libre en el abdomen y la presencia de un punto de avance patológico visible. Si se confirmaba el diagnóstico, el manejo y tratamiento dependía de la situación de los pacientes, en pacientes que referían deshidratación severa, fiebre alta y otros signos de septicemia se contraindicaba el tratamiento conservador y se realizaba tratamiento quirúrgico directo. Para los niños en buenas condiciones generales se intentó la reducción neumática inicial bajo monitoreo continuo de imágenes usando un dispositivo de arco en C; si la reducción fallaba o se observaban signos vitales inestables, se suspendía el enema y se proponía manejo quirúrgico. Si se observaba recurrencia de la intususcepción en las siguientes horas, se volvía a realizar reducción neumática siempre que era posible.
Tratamiento Después de la corrección de líquidos y electrolitos, se realizó una reducción neumática utilizando aire a través de un catéter urinario de 18 F aplicado en el recto bajo la guía continua de imágenes por arco en C. Con el niño en posición supina, se introdujo un catéter de Foley en el recto y se mantuvo inflando su globo con 40 ml de solución salina; se unieron los glúteos con una tirita para evitar fugas. La cánula rectal se conectó al manguito inflable del esfigmomanómetro inicialmente a unos 80 mmHg aumentando hasta un máximo de 120. El paso de aire al íleon a través de la válvula ileocecal asegura una reducción exitosa. No se impuso ningún límite de tiempo a la duración del procedimiento; sin embargo, el cese del movimiento retrógrado de la invaginación intestinal durante más de 15 minutos se consideró un intento fallido. El procedimiento se repitió 20 minutos después, con un máximo de 3 intentos.
Todos los niños se mantuvieron bajo supervisión médica, no se permitió la ingesta oral durante las siguientes 24 horas y se administraron líquidos y antibióticos por vía intravenosa. Después de 12 a 24 horas, se repitió la ecografía para excluir una recurrencia temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el grupo de edad pediátrica (<14 años).
- Diagnóstico comprobado de intususcepción aguda.
- Cumplimentación de los datos del paciente en la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad concomitante.
- Casos rechazados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Temporada de presentación
Comparativa de número de casos presentados en cada temporada
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Comparador activo: Intervención
Se realiza intervención quirúrgica de casos Neumáticos fallidos
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La reducción neumática es la principal intervención para los casos adecuados y, si falla, se realiza una exploración por laparotomía y reducción quirúrgica para salvar la vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de presentación
Periodo de tiempo: 2 años
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Temporadas con alta presentación de casos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Si necesitáramos Intervención Invasiva o Reducción Clásica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100500323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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