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Variaciones estacionales y diferentes protocolos de tratamiento de la invaginación intestinal en niños:

22 de julio de 2020 actualizado por: Alaa Ahmed ElSayed A. Moustafa, Minia University

Variaciones estacionales y diferentes protocolos de tratamiento de la invaginación intestinal en niños: la experiencia de nuestro centro.

Antecedentes: la intususcepción sigue siendo una causa común de obstrucción intestinal en los niños y provoca una morbilidad y mortalidad significativas si no se trata de inmediato. Hay una escasez de estudios prospectivos sobre la intususcepción infantil. Este estudio describe la variación estacional y los resultados del manejo de la intususcepción infantil.

MÉTODOS: Este fue un estudio prospectivo de todos los pacientes admitidos y tratados por invaginación intestinal menores de 12 años desde enero de 2014 hasta diciembre de 2018 en la unidad de cirugía pediátrica de la Universidad El-Minia. Se registraron y analizaron los datos sobre las edades de los pacientes, el sexo, la presentación clínica, la duración de los síntomas antes de la presentación, el modo de tratamiento, el resultado del tratamiento y la incidencia de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo de enero de 2014 a diciembre de 2018 en 470 casos en la unidad de cirugía pediátrica de la Universidad El-Minia. Se incluyeron en el estudio todos los pacientes pediátricos (hasta 14 años) hospitalizados con diagnóstico de invaginación intestinal. La historia clínica incluía: edad, sexo, signos, síntomas y número de episodios previos de intususcepción y su tratamiento, patologías concomitantes e intolerancias, datos ecográficos, parámetros de laboratorio y tratamiento realizado.

Se realizó una ecografía cuando los pacientes presentaron síntomas de sospecha y signos de invaginación intestinal, con el fin de confirmar el diagnóstico y descartar otras causas. El diagnóstico se basó en la presencia del "signo del objetivo" en la sección vertical de las imágenes de ultrasonido. Los datos recopilados incluyeron la ubicación y el diámetro de la intususcepción, el líquido libre en el abdomen y la presencia de un punto de avance patológico visible. Si se confirmaba el diagnóstico, el manejo y tratamiento dependía de la situación de los pacientes, en pacientes que referían deshidratación severa, fiebre alta y otros signos de septicemia se contraindicaba el tratamiento conservador y se realizaba tratamiento quirúrgico directo. Para los niños en buenas condiciones generales se intentó la reducción neumática inicial bajo monitoreo continuo de imágenes usando un dispositivo de arco en C; si la reducción fallaba o se observaban signos vitales inestables, se suspendía el enema y se proponía manejo quirúrgico. Si se observaba recurrencia de la intususcepción en las siguientes horas, se volvía a realizar reducción neumática siempre que era posible.

Tratamiento Después de la corrección de líquidos y electrolitos, se realizó una reducción neumática utilizando aire a través de un catéter urinario de 18 F aplicado en el recto bajo la guía continua de imágenes por arco en C. Con el niño en posición supina, se introdujo un catéter de Foley en el recto y se mantuvo inflando su globo con 40 ml de solución salina; se unieron los glúteos con una tirita para evitar fugas. La cánula rectal se conectó al manguito inflable del esfigmomanómetro inicialmente a unos 80 mmHg aumentando hasta un máximo de 120. El paso de aire al íleon a través de la válvula ileocecal asegura una reducción exitosa. No se impuso ningún límite de tiempo a la duración del procedimiento; sin embargo, el cese del movimiento retrógrado de la invaginación intestinal durante más de 15 minutos se consideró un intento fallido. El procedimiento se repitió 20 minutos después, con un máximo de 3 intentos.

Todos los niños se mantuvieron bajo supervisión médica, no se permitió la ingesta oral durante las siguientes 24 horas y se administraron líquidos y antibióticos por vía intravenosa. Después de 12 a 24 horas, se repitió la ecografía para excluir una recurrencia temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en el grupo de edad pediátrica (<14 años).
  • Diagnóstico comprobado de intususcepción aguda.
  • Cumplimentación de los datos del paciente en la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad concomitante.
  • Casos rechazados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Temporada de presentación
Comparativa de número de casos presentados en cada temporada
Comparador activo: Intervención
Se realiza intervención quirúrgica de casos Neumáticos fallidos
La reducción neumática es la principal intervención para los casos adecuados y, si falla, se realiza una exploración por laparotomía y reducción quirúrgica para salvar la vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de presentación
Periodo de tiempo: 2 años
Temporadas con alta presentación de casos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Si necesitáramos Intervención Invasiva o Reducción Clásica
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles durante 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

diario de acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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