- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486300
Saisonale Schwankungen und unterschiedliche Behandlungsprotokolle der Invagination bei Kindern:
Saisonale Schwankungen und unterschiedliche Behandlungsprotokolle DER Invagination bei Kindern: Unsere Erfahrung im Zentrum.
Hintergrund: Eine Invagination bleibt eine häufige Ursache für Darmverschluss bei Kindern und führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität, wenn sie nicht umgehend behandelt wird. Es gibt nur wenige prospektive Studien zur kindlichen Invagination. Diese Studie beschreibt die saisonalen Schwankungen und Behandlungsergebnisse der kindlichen Invagination.
METHODEN: Dies war eine prospektive Studie an allen Patienten, die von Januar 2014 bis Dezember 2018 wegen einer Invagination im Kindesalter im Alter von < 12 Jahren aufgenommen und behandelt wurden, wurde in der Abteilung für Kinderchirurgie der El-Minia-Universität durchgeführt. Daten über das Alter der Patienten, Geschlecht, klinische Präsentation, Dauer der Symptome vor der Präsentation, Art der Behandlung, Behandlungsergebnis und Rezidivhäufigkeit wurden erfasst und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie wurde von Januar 2014 bis Dezember 2018 in 470 Fällen in der Abteilung für Kinderchirurgie der Universität El-Minia durchgeführt. Alle pädiatrischen Patienten (bis 14 Jahre), die mit der Diagnose einer Darminvagination ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden in die Studie eingeschlossen. Die klinischen Aufzeichnungen umfassten: Alter, Geschlecht, Anzeichen, Symptome und Anzahl früherer Invaginationsepisoden und deren Behandlung, begleitende Pathologien und Intoleranz, Ultraschalldaten, Laborparameter und durchgeführte Behandlungen.
Bei Verdachtssymptomen und Anzeichen einer Invagination wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Diagnose zu sichern und andere Ursachen auszuschließen. Die Diagnose basierte auf dem Vorhandensein des "Zielzeichens" im vertikalen Schnitt auf Ultraschallbildern. Die gesammelten Daten umfassten Ort und Durchmesser der Invagination, freie Flüssigkeit im Abdomen und das Vorhandensein eines sichtbaren pathologischen Leitpunkts. Wenn die Diagnose bestätigt wurde, hing das Management und die Behandlung von der Situation des Patienten ab, bei Patienten, die über schwere Dehydratation, hochgradiges Fieber und andere Anzeichen einer Blutvergiftung klagten, war die konservative Behandlung kontraindiziert und es wurde eine direkte chirurgische Behandlung durchgeführt. Bei Kindern in gutem Allgemeinzustand wurde zunächst eine pneumatische Reposition unter kontinuierlicher bildgebender Kontrolle mittels C-Bogen versucht; Wenn die Reduktion fehlschlug oder instabile Vitalzeichen beobachtet wurden, wurde der Einlauf abgebrochen und eine chirurgische Behandlung vorgeschlagen. Wenn in den nächsten Stunden ein Wiederauftreten der Invagination beobachtet wurde, wurde, wann immer möglich, eine erneute pneumatische Reposition durchgeführt.
Behandlung Nach der Flüssigkeits- und Elektrolytkorrektur wurde eine pneumatische Reposition durchgeführt, indem Luft durch einen 18-Furinary-Katheter verwendet wurde, der am Rektum unter kontinuierlicher bildgebender Führung durch einen C-Arm angelegt wurde. Bei einem Kind in Rückenlage wurde ein Foley-Katheter in das Rektum eingeführt und durch Aufblasen seines Ballons mit 40 ml Kochsalzlösung gehalten; Das Gesäß wurde mit einem Pflaster verbunden, um ein Auslaufen zu vermeiden. Die Rektalkanüle wurde mit der aufblasbaren Manschette des Blutdruckmessgeräts verbunden, anfänglich etwa 80 mmHg, ansteigend bis zu einem Maximum von 120. Der Lufteintritt in das Ileum durch die Ileozökalklappe gewährleistet eine erfolgreiche Reposition. Die Dauer des Verfahrens wurde nicht befristet; jedoch wurde das Aufhören der retrograden Bewegung der Invagination für mehr als 15 Minuten als fehlgeschlagener Versuch gewertet. Die Prozedur wurde 20 Minuten später mit maximal 3 Versuchen wiederholt.
Alle Kinder wurden unter ärztlicher Aufsicht gehalten, für die folgenden 24 Stunden war keine orale Einnahme erlaubt und intravenös wurden Flüssigkeiten und Antibiotika verabreicht. Nach 12 bis 24 Stunden wurde die Sonographie wiederholt, um ein vorzeitiges Wiederauftreten auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten in der pädiatrischen Altersgruppe (<14 Jahre).
- Gesicherte Diagnose einer akuten Invagination.
- Vervollständigung der Patientendaten in der Krankenakte.
Ausschlusskriterien:
- Andere Begleiterkrankungen.
- Abgelehnte Fälle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Saison der Präsentation
Vergleich der Anzahl der präsentierten Fälle in jeder Saison
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|
Aktiver Komparator: Intervention
Es wird ein chirurgischer Eingriff bei fehlgeschlagenen pneumatischen Fällen durchgeführt
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Die pneumatische Reposition ist der Haupteingriff für geeignete Fälle, und wenn sie fehlschlägt, wird eine Laparotomie-Exploration und eine chirurgische Reposition durchgeführt, um Leben zu retten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Präsentation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Jahreszeiten mit hochgestellten Fällen
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operation
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Wenn wir eine invasive Intervention oder eine klassische Reduktion benötigten
|
Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100500323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pneumatische Reposition und Laparotomie
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AbgeschlossenAngst | Psychische Belastung | Perfektionismus | Aufmerksamkeit | Empathie | Kreativität | Lebensstress | Emotionale IntelligenzSpanien