- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486300
Wahania sezonowe i różne protokoły leczenia wgłobienia u dzieci:
Wahania sezonowe i różne protokoły leczenia wgłobienia u dzieci: doświadczenia naszego ośrodka.
Tło: Wgłobienie jelit pozostaje częstą przyczyną niedrożności jelit u dzieci i prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności, jeśli nie zostanie szybko leczone. Istnieje niewiele badań prospektywnych dotyczących wgłobienia u dzieci. Niniejsze badanie opisuje sezonową zmienność i wyniki postępowania w przypadku wgłobienia u dzieci.
METODY: Było to Prospektywne badanie wszystkich pacjentów przyjętych i leczonych z powodu wgłobienia dziecięcego w wieku < 12 lat od stycznia 2014 do grudnia 2018 zostało przeprowadzone na Oddziale Chirurgii Dziecięcej Uniwersytetu El-Minia. Rejestrowano i analizowano dane dotyczące wieku pacjentów, płci, obrazu klinicznego, czasu trwania objawów przed wystąpieniem objawów, sposobu leczenia, wyniku leczenia oraz częstości nawrotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne od stycznia 2014 do grudnia 2018 przeprowadzono na 470 przypadkach w Oddziale Chirurgii Dziecięcej Uniwersytetu El-Minia. Badaniem objęto wszystkich pacjentów pediatrycznych (do 14. roku życia) hospitalizowanych z rozpoznaniem wgłobienia jelit. Dokumentacja kliniczna obejmowała: wiek, płeć, objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz liczbę przebytych wcześniej epizodów wgłobienia jelit i ich leczenia, współistniejące patologie i nietolerancje, dane USG, parametry laboratoryjne oraz przeprowadzone leczenie.
Badanie ultrasonograficzne wykonywano u pacjentów z podejrzeniem i objawami wgłobienia, w celu potwierdzenia rozpoznania i wykluczenia innych przyczyn. Rozpoznanie postawiono na podstawie obecności „znaku tarczy” na przekroju pionowym na obrazach ultrasonograficznych. Zebrane dane obejmowały lokalizację i średnicę wgłobienia, obecność wolnego płynu w jamie brzusznej oraz obecność widocznego patologicznego punktu prowadzącego. W przypadku potwierdzenia rozpoznania postępowanie i leczenie uzależnione było od stanu chorego, u pacjentów zgłaszających się z ciężkim odwodnieniem, wysoką gorączką i innymi objawami posocznicy przeciwwskazane było leczenie zachowawcze i bezpośrednie leczenie operacyjne. U dzieci w dobrym stanie ogólnym podjęto próbę wstępnej redukcji pneumatycznej z ciągłym monitorowaniem obrazowym za pomocą urządzenia z ramieniem C; jeśli redukcja nie powiodła się lub zaobserwowano niestabilne parametry życiowe, przerywano lewatywę i proponowano leczenie chirurgiczne. Jeśli w kolejnych godzinach obserwowano nawrót wgłobienia, w miarę możliwości ponownie wykonywano nastawienie pneumatyczne.
Leczenie Po uzupełnieniu płynów i elektrolitów przeprowadzono redukcję pneumatyczną przy użyciu powietrza przez cewnik moczowy 18 F wprowadzony do odbytnicy pod ciągłym obrazowaniem kierowanym przez ramię C. Kiedy dziecko leżało na plecach, cewnik Foleya został wprowadzony do odbytnicy i utrzymywany przez napełnienie jego balonika 40 ml soli fizjologicznej; pośladki zostały połączone opaską, aby uniknąć przecieków. Kaniulę doodbytniczą połączono z nadmuchiwanym mankietem sfigmomanometru, początkowo około 80 mmHg, zwiększając się do maksymalnie 120. Przepływ powietrza do jelita krętego przez zastawkę krętniczo-kątniczą zapewnia skuteczną redukcję. Czas trwania postępowania nie został ograniczony; jednak ustanie wstecznego ruchu wgłobienia na dłużej niż 15 minut uznano za nieudaną próbę. Procedurę powtórzono 20 minut później, maksymalnie 3 próby.
Wszystkie dzieci pozostawały pod nadzorem lekarskim, przez następne 24 godziny nie przyjmowano pokarmu doustnie, podawano dożylnie płyny i antybiotyki. Po 12 do 24 godzinach powtórzono badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia wczesnego nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w grupie wieku pediatrycznego (<14 lat).
- Udowodniona diagnoza ostrego wgłobienia.
- Uzupełnienie danych pacjenta w dokumentacji medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Inna współistniejąca choroba.
- Sprawy odrzucone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sezon prezentacji
Porównanie liczby przedstawionych przypadków w poszczególnych sezonach
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Wykonywana jest interwencja chirurgiczna nieudanych przypadków pneumatycznych
|
Redukcja pneumatyczna jest główną interwencją w odpowiednich przypadkach, a jeśli się nie powiedzie, przeprowadzana jest eksploracja laparotomii i redukcja chirurgiczna, aby uratować życie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas prezentacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sezony z wysokimi prezentowanymi przypadkami
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gdybyśmy potrzebowali Inwazyjnej Interwencji lub Klasycznej Redukcji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100500323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .