- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04486300
A gyermekek intussuscepciójának szezonális változásai és különböző kezelési protokolljai:
A gyermekek intussuscepciójának szezonális változásai és különböző kezelési protokolljai: Központi tapasztalatunk.
Háttér: Az intussuscepció továbbra is gyakori oka a bélelzáródásnak gyermekeknél, és jelentős morbiditást és mortalitást eredményez, ha nem kezelik azonnal. Kevés prospektív tanulmány létezik a gyermekkori intussuscepcióval kapcsolatban. Ez a tanulmány a gyermekkori intussuscepció szezonális változásait és kezelési eredményeit írja le.
MÓDSZEREK: Ez volt Az El-Minia Egyetem Gyermeksebészeti Osztályán 2014 januárja és 2018 decembere között prospektív vizsgálatot végeztek az összes, 12 évesnél fiatalabb gyermekkori intussuscepció miatt felvett és kezelt beteggel. Feljegyeztük és elemeztük a betegek életkorára, nemére, klinikai megjelenésére, a tünetek megjelenés előtti időtartamára, a kezelés módjára, a kezelés kimenetelére és a kiújulás gyakoriságára vonatkozó adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014 januárja és 2018 decembere között 470 esetben végeztek prospektív vizsgálatot az El-Minia Egyetem Gyermeksebészeti osztályán. A vizsgálatba bevonták az összes gyermekbeteget (14 éves korig), akiket bél intussuscepcióval diagnosztizáltak kórházban. A klinikai adatok a következőket tartalmazták: életkor, nem, jelek, tünetek, az esetleges korábbi intussuscepciós epizódok száma és azok kezelése, egyidejű patológiák és intolerancia, ultrahang adatok, laboratóriumi paraméterek és az elvégzett kezelés.
Ultrahangvizsgálatot végeztek, amikor a betegek intussuscepció gyanús tüneteit és jeleit mutatták be, a diagnózis megerősítése és az egyéb okok kizárása érdekében. A diagnózis az ultrahangos felvételek függőleges metszetén a „céljel” meglétén alapult. Az összegyűjtött adatok tartalmazták az intussuscepció elhelyezkedését és átmérőjét, a hasüregben lévő szabad folyadékot és a látható patológiás elvezetési pont jelenlétét. A diagnózis megerősítése esetén a kezelés és a kezelés a beteg helyzetétől függött, súlyos kiszáradásra, magas lázra és a vérmérgezés egyéb jeleire panaszkodó betegeknél a konzervatív kezelés ellenjavallt, és direkt műtéti kezelésre került sor. Jó általános állapotú gyermekeknél a kezdeti pneumatikus csökkentést folyamatos képalkotó monitorozás mellett, C-karos eszközzel kíséreltük meg; ha a csökkentés sikertelen volt, vagy instabil életjeleket észleltek, a beöntés abbahagyásra került, és műtéti kezelést javasoltak. Ha a következő órákban intussuscepció kiújulását észlelték, lehetőség szerint újra pneumatikus redukciót végeztünk.
Kezelés Folyadék- és elektrolitkorrekciót követően pneumatikus redukciót végeztünk a végbélbe helyezett 18 F húgyúti katéteren keresztül, a C-kar folyamatos képalkotó irányítása mellett. Ha a gyermek hanyatt feküdt, Foley katétert vezettünk be a végbélbe, és a ballon 40 ml sóoldattal való felfújásával tartottuk fenn; a fenekét a szivárgások elkerülése érdekében ragasztószalaggal rögzítették. A rektális kanült a vérnyomásmérővel felfújható mandzsettához kötöttük, kezdetben körülbelül 80 Hgmm-rel, maximum 120-ig. A levegőnek az ileocecalis szelepen keresztül a csípőbélbe jutása biztosítja a sikeres redukciót. Az eljárás időtartamára nem szabtak határidőt; azonban az intussuscepció retrográd mozgásának 15 percnél hosszabb ideig tartó leállítása sikertelen kísérletnek minősült. Az eljárást 20 perccel később megismételtük, maximum 3 próbálkozással.
Minden gyermeket orvosi felügyelet alatt tartottak, a következő 24 órában nem volt engedélyezett a szájon át történő bevitel, intravénásan folyadékot és antibiotikumot adtak. 12-24 óra elteltével az ultrahangvizsgálatot megismételték, hogy kizárják a korai kiújulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg a gyermekkori korcsoportban (<14 év).
- Az akut intussuscepció bizonyított diagnózisa.
- A beteg adatainak kiegészítése az egészségügyi nyilvántartásban.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb kísérő betegségek.
- Elutasított esetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A bemutató szezonja
Az egyes szezonokban bemutatott esetek számának összehasonlítása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Sikertelen Pneumatikus esetek sebészeti beavatkozása történik
|
A pneumatikus redukció a fő beavatkozás megfelelő esetekben, és ha ez sikertelen, laparotomiás feltárást és műtéti csökkentést végeznek az élet megmentése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bemutatás ideje
Időkeret: 2 év
|
Szezonok nagy bemutatott esetekkel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészet
Időkeret: 2 év
|
Ha invazív beavatkozásra vagy klasszikus redukcióra volt szükségünk
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100500323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .