Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud

6 april 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud jämfört med Fusion Imaging Enbart för perkutan biopsi av fokala leverskador

Hittills har det gjorts studier som visar att den CEUS-ympade tekniken har ett mervärde vid biopsi och RFA, men inga studier har jämfört gruppen som endast använder fusion och gruppen som använder CEUS+fusion. Därför kommer det ytterligare mervärdet av CEUS att utvärderas genom att jämföra de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots den snabba utvecklingen av tumörmarkörer och leveravbildning är patologisk bekräftelse fortfarande nödvändig för atypiska leverskador som inte uppfyller avbildningskriterierna. US guidade procedurer används i stor utsträckning som en metod för att identifiera fokala leverskador patologiskt, och dessa US guidade procedurer belastar inte operationen, är lättillgängliga och har en lägre kostnad än operation. Frekvensen av patologisk bekräftelse med denna amerikansk guidade procedur ligger dock kvar på cirka 90 %. För att öka denna sannolikhet har en teknik för sammansmältning av lever-CT/MRI och UL använts i stor utsträckning de senaste åren, och detta möjliggör noggrann inriktning av små lesioner genom strukturer som ses i CT och MR. Genom fusionstekniken kan biopsiframgångsfrekvensen för fokala lesioner ökas till 94,4 %. Det finns dock många fall där lesioner djupt lokaliserade hos patienter med cirros är osynliga, och biopsi är svårt endast med fusion på grund av dåligt ljudfönster hos patienter med högt BMI. För detta ändamål tillkom en teknik som kallas kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), såsom fusionstekniken, som är en teknik som kan identifiera tumörvaskuläritet i realtid med hjälp av andra generationens kontrastmedel. I nyare studier finns det studier som kombinerar denna fusionsteknik och CEUS-teknik, och framgångsfrekvensen för dessa tekniker varierar från 87,6 % till 97,5 %. Även om CEUS med fusionstekniker är teoretiskt överlägsna fusionstekniker, ökar användningen av CEUS kostnaden för kontrastmedel och är begränsad hos patienter med biverkningar på kontrastmedel. . Dessutom finns det ingen studie som jämför de två hittills, och denna studie avser att jämföra tekniken som kombinerar CEUS och fusion och tekniken som endast använder fusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för ultraljudsbiopsi för att bekräfta lokala leverskador
  • Vuxna över 18
  • Patienter som genomgick multifasisk lever-CT eller MRT inom 6 veckor före proceduren
  • Patienter som förstår och samtycker till förklarings- och samtyckesformuläret och lämnar in samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Icke-adaptiva patienter med ultraljudskontrastmedel (t.ex. akut andningssvikt, hjärtsjukdom, äggallergi, gravida kvinnor, ammande kvinnor)
  • De som har svårt att få ordentliga leverultraljudsbilder A. Patientsamarbete är inte möjligt B. Om det är svårt att få en bild som är lämplig för forskarens bedömning (atrofi av höger leverlob, en tarm ligger mellan levern och bukväggen, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CEUS med fusion
Kontrollgrupp: Den historiska kohorten används för att jämföra resultaten av biopsi med enbart fusionsteknik från 2013 till 2019.
CEUS använder SONAZOID med fusionsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsiutbyte
Tidsram: ca 2 veckor
Avkastningsgrad
ca 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: ca 2 dagar
Komplikationsfrekvens
ca 2 dagar
Tumörsynlighet på B-läge US
Tidsram: omedelbart
Tumörsynlighet på B-läge US som delas in i 1 (ingen visualisering), 2 (dåligt synlig), 3 (otydlig) och 4 (tydligt synlig)
omedelbart
Utvärdering av säkerhetsvägar för att undvika komplikationer
Tidsram: Tid: omedelbart
Utvärdera om nålen har en säkerhetsväg som kan förhindra komplikationer genom att undvika kärl eller gallgångar i levern.
Tid: omedelbart
Tumörvaskuläritet på CEUS
Tidsram: Tid: omedelbart
Tumörens vaskularitet utvärderas av CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriell fas) och jämförs med kontrastförbättring på CT eller MRI
Tid: omedelbart
Subjektiv utvärdering av förfarandets framgång
Tidsram: omedelbart
Omedelbart efter proceduren bestäms och registreras tillförlitligheten av lämplig vävnadsinsamling för den livsdugliga delen. En poäng på 3-4 betyder att operatören förväntar sig en tillräckligt framgångsrik vävnadsskörd, och en poäng på 1-2 betyder att operatören inte förväntar sig korrekt vävnadsinsamling.
omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2003-044-1108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera