- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04487288
Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud
6 april 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Mervärde i kombinerad användning av Fusion Imaging och kontrastförbättrad ultraljud jämfört med Fusion Imaging Enbart för perkutan biopsi av fokala leverskador
Hittills har det gjorts studier som visar att den CEUS-ympade tekniken har ett mervärde vid biopsi och RFA, men inga studier har jämfört gruppen som endast använder fusion och gruppen som använder CEUS+fusion.
Därför kommer det ytterligare mervärdet av CEUS att utvärderas genom att jämföra de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den snabba utvecklingen av tumörmarkörer och leveravbildning är patologisk bekräftelse fortfarande nödvändig för atypiska leverskador som inte uppfyller avbildningskriterierna.
US guidade procedurer används i stor utsträckning som en metod för att identifiera fokala leverskador patologiskt, och dessa US guidade procedurer belastar inte operationen, är lättillgängliga och har en lägre kostnad än operation.
Frekvensen av patologisk bekräftelse med denna amerikansk guidade procedur ligger dock kvar på cirka 90 %.
För att öka denna sannolikhet har en teknik för sammansmältning av lever-CT/MRI och UL använts i stor utsträckning de senaste åren, och detta möjliggör noggrann inriktning av små lesioner genom strukturer som ses i CT och MR.
Genom fusionstekniken kan biopsiframgångsfrekvensen för fokala lesioner ökas till 94,4 %.
Det finns dock många fall där lesioner djupt lokaliserade hos patienter med cirros är osynliga, och biopsi är svårt endast med fusion på grund av dåligt ljudfönster hos patienter med högt BMI.
För detta ändamål tillkom en teknik som kallas kontrastförstärkt ultraljud (CEUS), såsom fusionstekniken, som är en teknik som kan identifiera tumörvaskuläritet i realtid med hjälp av andra generationens kontrastmedel.
I nyare studier finns det studier som kombinerar denna fusionsteknik och CEUS-teknik, och framgångsfrekvensen för dessa tekniker varierar från 87,6 % till 97,5 %.
Även om CEUS med fusionstekniker är teoretiskt överlägsna fusionstekniker, ökar användningen av CEUS kostnaden för kontrastmedel och är begränsad hos patienter med biverkningar på kontrastmedel. .
Dessutom finns det ingen studie som jämför de två hittills, och denna studie avser att jämföra tekniken som kombinerar CEUS och fusion och tekniken som endast använder fusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SAE JIN PARK, MD
- Telefonnummer: 3107 +82-2072-3107
- E-post: psjko05@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för ultraljudsbiopsi för att bekräfta lokala leverskador
- Vuxna över 18
- Patienter som genomgick multifasisk lever-CT eller MRT inom 6 veckor före proceduren
- Patienter som förstår och samtycker till förklarings- och samtyckesformuläret och lämnar in samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Icke-adaptiva patienter med ultraljudskontrastmedel (t.ex. akut andningssvikt, hjärtsjukdom, äggallergi, gravida kvinnor, ammande kvinnor)
- De som har svårt att få ordentliga leverultraljudsbilder A. Patientsamarbete är inte möjligt B. Om det är svårt att få en bild som är lämplig för forskarens bedömning (atrofi av höger leverlob, en tarm ligger mellan levern och bukväggen, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CEUS med fusion
Kontrollgrupp: Den historiska kohorten används för att jämföra resultaten av biopsi med enbart fusionsteknik från 2013 till 2019.
|
CEUS använder SONAZOID med fusionsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsiutbyte
Tidsram: ca 2 veckor
|
Avkastningsgrad
|
ca 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: ca 2 dagar
|
Komplikationsfrekvens
|
ca 2 dagar
|
|
Tumörsynlighet på B-läge US
Tidsram: omedelbart
|
Tumörsynlighet på B-läge US som delas in i 1 (ingen visualisering), 2 (dåligt synlig), 3 (otydlig) och 4 (tydligt synlig)
|
omedelbart
|
|
Utvärdering av säkerhetsvägar för att undvika komplikationer
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Utvärdera om nålen har en säkerhetsväg som kan förhindra komplikationer genom att undvika kärl eller gallgångar i levern.
|
Tid: omedelbart
|
|
Tumörvaskuläritet på CEUS
Tidsram: Tid: omedelbart
|
Tumörens vaskularitet utvärderas av CEUS (hyper, iso, hypovaskularitet på arteriell fas) och jämförs med kontrastförbättring på CT eller MRI
|
Tid: omedelbart
|
|
Subjektiv utvärdering av förfarandets framgång
Tidsram: omedelbart
|
Omedelbart efter proceduren bestäms och registreras tillförlitligheten av lämplig vävnadsinsamling för den livsdugliga delen.
En poäng på 3-4 betyder att operatören förväntar sig en tillräckligt framgångsrik vävnadsskörd, och en poäng på 1-2 betyder att operatören inte förväntar sig korrekt vävnadsinsamling.
|
omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-2003-044-1108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .