Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäarvoa fuusiokuvantamisen ja kontrastitehosteisen ultraäänen yhdistetyssä käytössä

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Lisäarvoa fuusiokuvauksen ja kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen yhdistetyssä käytössä verrattuna pelkkään fuusiokuvaukseen fokaalien maksavaurioiden perkutaanisissa biopsioissa

Tähän mennessä on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että CEUS-siirretekniikalla on lisäarvoa biopsiassa ja RFA:ssa, mutta missään tutkimuksessa ei ole verrattu pelkästään fuusiota käyttävää ryhmää CEUS+fuusiota käyttävään ryhmään. Siksi CEUS:n lisäarvoa arvioidaan vertaamalla kahta ryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainmarkkerien ja maksan kuvantamisen nopeasta kehittymisestä huolimatta patologinen vahvistus on edelleen tarpeen epätyypillisille maksavaurioille, jotka eivät täytä kuvantamiskriteerejä. Uh-ohjattuja toimenpiteitä käytetään laajalti menetelmänä tunnistaa maksan fokaaliset leesiot patologisesti, ja nämä US-ohjatut toimenpiteet eivät rasita leikkausta, ovat helposti saavutettavissa ja ne ovat halvempia kuin leikkaus. Patologisen vahvistuksen taajuus tällä US-ohjatulla menetelmällä on kuitenkin noin 90 %. Tämän todennäköisyyden lisäämiseksi tekniikkaa maksan CT/MRI:n ja US:n yhdistämiseksi on käytetty laajasti viime vuosina, mikä mahdollistaa pienten leesioiden tarkan kohdistamisen TT:ssä ja MR:ssä havaittujen rakenteiden kautta. Fuusiotekniikan avulla fokaalisten leesioiden biopsian onnistumisprosentti voidaan nostaa 94,4 prosenttiin. On kuitenkin monia tapauksia, joissa kirroosipotilailla syvällä sijaitsevat leesiot ovat näkymättömiä, ja biopsia on vaikeaa vain fuusiolla huonon ääniikkunan vuoksi potilailla, joilla on korkea BMI. Tätä tarkoitusta varten lisättiin tekniikka nimeltä kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), kuten fuusiotekniikka, joka on tekniikka, jolla voidaan tunnistaa kasvaimen verisuonisuus reaaliajassa toisen sukupolven varjoaineilla. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tehty tutkimuksia, joissa on yhdistetty tämä fuusiotekniikka ja CEUS-tekniikka, ja näiden tekniikoiden onnistumisaste vaihtelee 87,6 %:sta 97,5 %:iin. Vaikka CEUS fuusiotekniikoilla on teoriassa parempi kuin pelkkä fuusiotekniikka, CEUS:n käyttö lisää varjoaineiden kustannuksia ja on rajoitettu potilailla, joilla on sivuvaikutuksia varjoaineista. . Toistaiseksi ei myöskään ole olemassa tutkimusta, jossa näitä kahta verrattaisiin, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CEUS:n ja fuusion yhdistävää tekniikkaa ja vain fuusiota käyttävää tekniikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SAE JIN PARK, MD
  • Puhelinnumero: 3107 +82-2072-3107
  • Sähköposti: psjko05@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä tehdä ultraäänibiopsia paikallisten maksavaurioiden vahvistamiseksi
  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joille tehtiin monivaiheinen maksan CT tai MRI 6 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät selitys- ja suostumuslomakkeen sekä lähettävät suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-adaptiiviset potilaat, joilla on ultraäänivarjoaineita (esim. akuutti hengitysvajaus, sydänsairaus, muna-allergia, raskaana olevat naiset, imettävät naiset)
  • Ne, joilla on vaikeuksia saada kunnollisia maksan ultraäänikuvia A. Potilaiden yhteistyö ei ole mahdollista B. Jos tutkijan harkintaan sopivan kuvan saaminen on vaikeaa (maksan oikean lohkon atrofia, suoli sijaitsee maksan välissä ja vatsan seinämä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CEUS fuusiolla
Kontrolliryhmä: Historiallista kohorttia käytetään biopsian tulosten vertaamiseen käyttämällä pelkkää fuusiotekniikkaa vuosina 2013–2019.
CEUS käyttäen SONAZOIDia fuusiotekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian tuottoprosentti
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
Tuottoarvo
noin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: noin 2 päivää
Komplikaatioiden määrä
noin 2 päivää
Kasvaimen näkyvyys B-moodissa USA:ssa
Aikaikkuna: heti
Kasvaimen näkyvyys B-moodissa US, joka jakautuu 1 (ei visualisointia), 2 (huonosti näkyvä), 3 (epäselvä) ja 4 (selvästi näkyvä)
heti
Turvallisten pääsyreittien arviointi komplikaatioiden välttämiseksi
Aikaikkuna: Aika: heti
Arvioi, onko neulalla turvareitti, joka voi estää komplikaatioita välttämällä maksan verisuonia tai sappitiehyitä.
Aika: heti
Kasvaimen vaskulaarisuus CEUS:ssa
Aikaikkuna: Aika: heti
Kasvaimen vaskulaarisuus arvioidaan CEUS:lla (hyper-, iso-, hypovaskulaarisuus valtimovaiheessa) ja sitä verrataan kontrastin tehostukseen TT- tai MRI-kuvauksessa.
Aika: heti
Subjektiivinen arvio menettelyn onnistumisesta
Aikaikkuna: heti
Välittömästi toimenpiteen jälkeen elinkelpoisen osan asianmukaisen kudoskeräyksen luotettavuus määritetään ja kirjataan. Pistemäärä 3-4 tarkoittaa, että käyttäjä odottaa riittävän onnistunutta kudoksen keräämistä, ja pisteet 1-2 tarkoittaa, että käyttäjä ei odota asianmukaista kudoksen keräämistä.
heti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2003-044-1108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SONATSOIDI

Tilaa