- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04487288
Lisäarvoa fuusiokuvantamisen ja kontrastitehosteisen ultraäänen yhdistetyssä käytössä
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Lisäarvoa fuusiokuvauksen ja kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen yhdistetyssä käytössä verrattuna pelkkään fuusiokuvaukseen fokaalien maksavaurioiden perkutaanisissa biopsioissa
Tähän mennessä on tehty tutkimuksia, jotka osoittavat, että CEUS-siirretekniikalla on lisäarvoa biopsiassa ja RFA:ssa, mutta missään tutkimuksessa ei ole verrattu pelkästään fuusiota käyttävää ryhmää CEUS+fuusiota käyttävään ryhmään.
Siksi CEUS:n lisäarvoa arvioidaan vertaamalla kahta ryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainmarkkerien ja maksan kuvantamisen nopeasta kehittymisestä huolimatta patologinen vahvistus on edelleen tarpeen epätyypillisille maksavaurioille, jotka eivät täytä kuvantamiskriteerejä.
Uh-ohjattuja toimenpiteitä käytetään laajalti menetelmänä tunnistaa maksan fokaaliset leesiot patologisesti, ja nämä US-ohjatut toimenpiteet eivät rasita leikkausta, ovat helposti saavutettavissa ja ne ovat halvempia kuin leikkaus.
Patologisen vahvistuksen taajuus tällä US-ohjatulla menetelmällä on kuitenkin noin 90 %.
Tämän todennäköisyyden lisäämiseksi tekniikkaa maksan CT/MRI:n ja US:n yhdistämiseksi on käytetty laajasti viime vuosina, mikä mahdollistaa pienten leesioiden tarkan kohdistamisen TT:ssä ja MR:ssä havaittujen rakenteiden kautta.
Fuusiotekniikan avulla fokaalisten leesioiden biopsian onnistumisprosentti voidaan nostaa 94,4 prosenttiin.
On kuitenkin monia tapauksia, joissa kirroosipotilailla syvällä sijaitsevat leesiot ovat näkymättömiä, ja biopsia on vaikeaa vain fuusiolla huonon ääniikkunan vuoksi potilailla, joilla on korkea BMI.
Tätä tarkoitusta varten lisättiin tekniikka nimeltä kontrastitehostettu ultraääni (CEUS), kuten fuusiotekniikka, joka on tekniikka, jolla voidaan tunnistaa kasvaimen verisuonisuus reaaliajassa toisen sukupolven varjoaineilla.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tehty tutkimuksia, joissa on yhdistetty tämä fuusiotekniikka ja CEUS-tekniikka, ja näiden tekniikoiden onnistumisaste vaihtelee 87,6 %:sta 97,5 %:iin.
Vaikka CEUS fuusiotekniikoilla on teoriassa parempi kuin pelkkä fuusiotekniikka, CEUS:n käyttö lisää varjoaineiden kustannuksia ja on rajoitettu potilailla, joilla on sivuvaikutuksia varjoaineista. .
Toistaiseksi ei myöskään ole olemassa tutkimusta, jossa näitä kahta verrattaisiin, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CEUS:n ja fuusion yhdistävää tekniikkaa ja vain fuusiota käyttävää tekniikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SAE JIN PARK, MD
- Puhelinnumero: 3107 +82-2072-3107
- Sähköposti: psjko05@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä ultraäänibiopsia paikallisten maksavaurioiden vahvistamiseksi
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joille tehtiin monivaiheinen maksan CT tai MRI 6 viikon sisällä ennen toimenpidettä
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät selitys- ja suostumuslomakkeen sekä lähettävät suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-adaptiiviset potilaat, joilla on ultraäänivarjoaineita (esim. akuutti hengitysvajaus, sydänsairaus, muna-allergia, raskaana olevat naiset, imettävät naiset)
- Ne, joilla on vaikeuksia saada kunnollisia maksan ultraäänikuvia A. Potilaiden yhteistyö ei ole mahdollista B. Jos tutkijan harkintaan sopivan kuvan saaminen on vaikeaa (maksan oikean lohkon atrofia, suoli sijaitsee maksan välissä ja vatsan seinämä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CEUS fuusiolla
Kontrolliryhmä: Historiallista kohorttia käytetään biopsian tulosten vertaamiseen käyttämällä pelkkää fuusiotekniikkaa vuosina 2013–2019.
|
CEUS käyttäen SONAZOIDia fuusiotekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian tuottoprosentti
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa
|
Tuottoarvo
|
noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: noin 2 päivää
|
Komplikaatioiden määrä
|
noin 2 päivää
|
|
Kasvaimen näkyvyys B-moodissa USA:ssa
Aikaikkuna: heti
|
Kasvaimen näkyvyys B-moodissa US, joka jakautuu 1 (ei visualisointia), 2 (huonosti näkyvä), 3 (epäselvä) ja 4 (selvästi näkyvä)
|
heti
|
|
Turvallisten pääsyreittien arviointi komplikaatioiden välttämiseksi
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Arvioi, onko neulalla turvareitti, joka voi estää komplikaatioita välttämällä maksan verisuonia tai sappitiehyitä.
|
Aika: heti
|
|
Kasvaimen vaskulaarisuus CEUS:ssa
Aikaikkuna: Aika: heti
|
Kasvaimen vaskulaarisuus arvioidaan CEUS:lla (hyper-, iso-, hypovaskulaarisuus valtimovaiheessa) ja sitä verrataan kontrastin tehostukseen TT- tai MRI-kuvauksessa.
|
Aika: heti
|
|
Subjektiivinen arvio menettelyn onnistumisesta
Aikaikkuna: heti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen elinkelpoisen osan asianmukaisen kudoskeräyksen luotettavuus määritetään ja kirjataan.
Pistemäärä 3-4 tarkoittaa, että käyttäjä odottaa riittävän onnistunutta kudoksen keräämistä, ja pisteet 1-2 tarkoittaa, että käyttäjä ei odota asianmukaista kudoksen keräämistä.
|
heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Min Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital, Radiology department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2003-044-1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SONATSOIDI
-
The Netherlands Cancer InstituteGE HealthcareRekrytointiMelanooma | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpäAlankomaat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonMaksasolukarsinooma | KirroosiKiina
-
GE HealthcareValmis
-
Japan Liver Oncology GroupTuntematonMaksakirroosi | B-hepatiitti | Maksasolukarsinooma | C-hepatiittiJapani
-
Tianjin Third Central HospitalRekrytointiDiagnosoi sairauden | Maksasolusyöpä | MaksakirroositKiina
-
GE HealthcareValmis
-
University of MilanValmisPaksusuolen syövän maksametastaasiItalia
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and...Rekrytointi